省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：

为加强全省化妆品生产安全风险管理，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，结合我省工作实际，制定了《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》。经山西省药品监督管理局2023年第5次局务会议通过。现印发给你们，请遵照执行。

山西省药品监督管理局办公室

2023年6月29日

（主动公开）

化妆品生产质量安全风险分级管理办法

第一条 为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。

第三条 本办法适用于山西省行政区域内持有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，注册地在山西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。

第四条 化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。

第五条 省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各检查分局、各直属事业单位根据监管职能，及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。

第六条 省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《山西省化妆品生产质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。

第七条 化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：

（一）A级（低风险）：90分（含）及以上；

（二）B级（中风险）：75分（含）至90分；

（三）C级（较高风险）：60分（含）至75分；

（四）D级（高风险）：60分以下。

符合《山西省化妆品生产质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。

第八条 化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。

化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。

（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。

（二）信息核对。省药监局化妆品监管处组织有关处室、各检查分局、各直属事业单位于每年12月30日前集中核对企业自评信息。

（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。

（四）结果告知和异议申请。各检查分局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。

（五）异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。

被即时评定为D级的，各检查分局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。

第九条 化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。

第十条 省药监局有关处室、检查分局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。

对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业，列为重点监管对象,增加监管频次。

对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

第十一条 省药监局有关处室、检查分局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：

（一）对A级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查；

（二）对B级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；

（三）对C级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；

（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和两次日常监督检查。

第十二条 本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。

附件：山西省化妆品生产质量安全风险分级指标

山西省化妆品生产质量安全风险分级指标