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各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，东风场区工商局，省药监局机关各处（局）、直属单位：

《甘肃省药品安全信用管理办法（试行）》经省药监局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

甘肃省药品监督管理局

2024年9年28日

甘肃省药品安全信用管理办法（试行）

第一章　总　则

第一条为建立健全我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《甘肃省社会信用条例》《甘肃省公共信用综合评价和分级分类监管办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关规定，结合我省药品监管实际，制定本办法。

第二条本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态。

药品安全信用主体包括在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营和使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、管理者代表、执业药师等其他《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定的重点人员（以下简称重点人员）。

第三条本办法所称药品安全信用信息是指依法归集的可用于识别、分析、判断药品安全信用主体信用状况的客观数据和资料。

甘肃省药品安全信用风险信息管理系统（以下简称信用管理系统）是全省药品安全信用信息归集、信用评价、数据分析查询、交换和发布的平台。

第四条省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织推进全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理负有监督、指导职责。

第五条省药监局政策法规处牵头全省药品安全信用体系建设工作，承担省药监局药品安全严重违法失信名单管理、异议处置、信用修复等工作。省药监局有关处（局）、直属单位依职责承担全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理等相关工作。

各级药品监督管理部门应当明确本级药品安全信用管理工作职责分工。

第二章信用信息归集

第六条药品安全信用信息应包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。

第七条　行政相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案及历史信用等信息；重点人员的基本信息是指在行政相对人的行政许可信息中记载的姓名、身份证号码、担任职务等信息。

第八条　监督检查信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检、不良行为记录、网络监测和投诉举报等信息。

第九条　行政相对人违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。

其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：

（一）构成违法违规但依法不予或者免予行政处罚的；

（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；

（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；

（四）发生药品安全突发事件、造成影响或危害的；

（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；

（六）法律法规规章规定的其他信息。

第十条　行政相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：

（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励，或在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府表彰奖励的；

（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；

（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的；

负责日常监管的县级以上药品监督管理部门应当在5个工作日内对行政相对人申报的信息进行审查、确认，并录入其信用档案。

第十一条　行政相对人的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息，原则上由信用管理系统自动归集生成。

信用管理系统与行政审批系统、日常监督管理系统、抽查检验系统、审评认证系统、稽查执法系统等实现信息共享，分析合成相关数据。

各系统基础数据信息的归集，遵循全面、真实、准确、及时以及“谁许可谁录入、谁确认谁录入、谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。

行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法的，形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在收到撤销决定之日起5个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记分。

第十二条　行政相对人因药品安全涉嫌犯罪，被药品监督管理部门移送司法机关的，由移送部门负责录入刑事处罚信息；公安机关直接立案调查的，由承担日常监管的药品监督管理部门负责录入刑事处罚信息。

行政相对人在本省区域外的信用信息由承担日常监管的药品监督管理部门负责录入。

第十三条行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日；监督检查信息、产品质量信息、违法信息及承担社会义务等良好信息记录周期为每年1月1日至12月31日。期限届满后，以上信息连同信用评价等级信息自动转入历史信用信息。

第三章　重点人员信用管理

第十四条重点人员与行政相对人的信用数据、信用等级、信用约束及联合奖惩措施完全绑定，分别建档。

第十五条重点人员离职后，与行政相对人的信用绑定关系自动解除，但仍保留信用档案。从产生最后一条信用数据之日起算，其从业历史信用数据保存5年，形成本人的从业历史信用数据。

重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。

第四章　信用评价

第十六条药品安全信用评价用于反映受评主体在生产与经营过程中守法诚信和违法失信的情况。药品安全信用评价赋予每个信用主体100分基本分值，在此基础上，设置加分项和减分项两类指标。对行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的，按最高记分标准记分。

加分项指标3个，包括：在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励，或在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府表彰奖励的，一次加10分；举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的，一次加6分；积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的，一次加4分。

减分项指标10个，包括：因药品违法犯罪受到刑事处罚的，一次减50分；暴力抗法的，一次减50分；拒绝、阻挠执法的，一次减30分；伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次减30分；经催告拒不履行已经生效的行政处罚决定的，一次减30分，跨信用年度仍不履行的，每个信用年度一次减30分；执业药师注册证挂靠的、持证人注册单位与实际工作单位不符的、买卖租借执业药师注册证的，一次减30分；存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等措施或者产品被责令召回的，一次减3分；企业法定代表人、主要负责人、实际控制人等高级管理人员被列为失信执行人的，减3分；违反信用承诺，在行政事项中作出信用承诺但未履行的，一次减2分，两次及以上减3分；在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改等措施的，一次减2分，整改不到位的，再追减1分。

第十七条　药品安全信用综合评价指标体系，根据法律法规规章的修订及国家政策和工作实际，适时进行动态调整和优化。甘肃省药品安全信用分级分类管理行政处罚记分标准详见附件。

第十八条药品安全信用综合评价每年度评价2次，以6月30日、12月31日信息管理系统归集的数据为基准。不作为药品监管部门对行政相对人信用状况的背书。

第五章信用等级确定

第十九条信用等级评定遵循以下原则：

（一）客观、公平、公正、审慎原则。

（二）以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。

（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。

第二十条行政相对人信用等级分为四级：优（A 级）、良（B 级）、中（C 级）、差（D 级）。信用等级评定标准实行百分制，各等级的划分标准为：

优（A 级）：85分以上；

良（B 级）：70分至85分；

中（C 级）：60分至70分；

差（D 级）：60分以下。

行政相对人的信用等级由信用管理系统根据信用评价情况和相关条件自动生成。对成立不足一年的，按一个记分周期进行信用等级评定。在一个信用记录周期内没有接受监督检查或抽查检验的行政相对人，原则上不进行信用等级评定。

第二十一条在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足以下条件，评定为 A 级：

（一）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系健全，无药品违法行为或者因药品违法行为仅受到警告行政处罚的；

（二）全年信用记分85分以上的。

第二十二条在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足以下条件，评定为 B 级：

（一）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系基本健全的；

（二）因药品违法行为仅受到警告行政处罚，或者单处警告以外1次行政处罚且该次处罚信用减分 20 分以下的；

（三）全年信用记分在 70分以上 85 分以下的。

第二十三条在一个信用记录周期内，行政相对人有下列情形之一的，评定为 C 级：

（一）因药品违法行为被单处警告以外 2 次行政处罚，且全年信用减分在40分以下的；

（二）信用记分在60分以上70分以下的。

第二十四条在一个信用记录周期内，行政相对人具有下列严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法违规行为，符合下列情形，应列入“药品安全严重违法失信名单”，评定为 D 级：

（一）被暂扣、吊销许可证件的；

（二）被降低资质等级、限制开展生产经营活动、限制从业的；

（三）被责令停产停业、责令关闭的；

（四）被罚款100万元以上的；

（五）信用记分在60分以下的。

第六章信用分类管理

第二十五条信用分级分类结果是药品监督管理工作实施差异化监管的依据。

第二十六条对上年度被认定为A级的行政相对人的，药品监管部门将给予以下激励措施：

（一）除专项检查和有因检查外，减少日常监督检查的频次，但法律法规和上级部门有规定的除外；

（二）在法律法规允许的范围内，实行绿色通道，容缺受理、简化程序，提供便利服务办理行政审批、审核手续；

（三）对连续三期信用等级为“A”的行政相对人，在法律法规允许的范围内，同等条件下给予优先推荐参与政府或部门的竞标及评奖等优惠待遇；

（四）支持企业做大做强，为企业提供更多的优质服务；

（五）国家和省内规定的其他激励措施。

第二十七条评定为B级的行政相对人，负有日常监管职责的药品监督管理部门应当加强针对性的监督检查，督促其守法诚信从业。适当减少抽查频次，采取包容审慎监管方式。

第二十八条评定为C级的行政相对人，应按常规比例和频次抽查。

第二十九条评定为D 级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：

（一）按照监管事权划分原则，列入“药品安全严重违法失信名单”，在“信用中国（甘肃）”信用网站对严重失信主体名单信息、行政处罚信息、刑事处罚信息和其他失信信息进行公布；

（二）至下一个信用记录周期结束前，将其列入重点监管对象，提升企业风险管理等级，增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品，必要时进行约谈，依法依规实行严管和惩戒，依法依规在行政管理和公共服务中限制其享受简化程序等便利措施，限制其申请财政性资金项目等；

（三）受到资格处罚的行政相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；

（四）按照国家和省内的有关规定实施信用联合惩戒措施。

第三十条药品监督管理部门在作出行政处罚决定时，应当同时对是否列入“药品安全严重违法失信名单”作出决定。

行政相对人有证据足以证明没有主观故意的，不列入药品安全严重违法失信名单。

法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对市场主体相关责任人员列入药品安全严重违法失信名单有规定的，依照其规定。

第三十一条行政相对人行政处罚信息分为涉及轻微失信行为的行政处罚信息和涉及严重失信行为的行政处罚信息。

具有列入“药品安全严重违法失信名单”的行政处罚信息，为涉及严重失信行为的行政处罚信息。其他行政处罚信息属于涉及轻微失信行为的行政处罚信息。

第三十二条涉及轻微失信行为的行政处罚信息，自行政处罚决定作出之日起，在“信用中国（甘肃）”信用网站上公示1年；但适用简易程序作出的行政处罚信息不予公示。

涉及严重失信行为的行政处罚信息，自行政处罚决定作出之日起在“信用中国（甘肃）”信用网站上公示3年；但是被处以吊销许可证件、责令关闭、永久限制开展经营活动、终身限制从业的行政处罚信息，应当永久公示。

第三十三条自然人的失信信息，除法律、行政法规有明确规定外，不对外公示。

第三十四条县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入“药品安全严重违法失信名单”决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。

第三十五条对列入“药品安全严重违法失信名单”的企业法人，具有监管事权的药品监督管理部门应当自作出决定之日起二十个工作日内通过国家企业信用信息公示系统公示，同时推送至“信用中国（甘肃）”信用网站。

第七章异议处置

第三十六条行政相对人认为其信用信息存在错误、遗漏，重复公示、不应公示、超期公示等问题时，自知道或者应当知道之日起 5个工作日内可以通过“信用中国（甘肃）”提出异议，但最迟不得晚于次年的1月31日。

第三十七条异议申请材料应包括以下内容：

1.异议申请书。包括行政相对人基本情况、申请事由。法人和其他组织申请书应由法人和非法人组织的法定代表人（负责人）签字并加盖公章；自然人申请书应当由本人签字。

2.异议信息证明。信用信息存在错误、遗漏、重复公示、不应公示、超期公示等证明材料。通过“信用中国（甘肃）”信用平台网站上传的材料应该是文件、照片或扫描件图片等。

第三十八条异议处理的程序：

（一）受理。形成原始信用数据的药品监督管理部门收到行政相对人异议申请后3个工作日内异议申请进行审核，作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。

（二）异议处理。符合异议申请条件且属于药品监督管理部门负责的，应尽快调查核实，在7个工作日内根据具体情况分别作出“维持、修改、停止删除”的处理决定，将处理决定和异议处理后的信用信息反馈至“信用中国（甘肃）”信用网站及异议申请人。

第八章信用修复

第三十九条信用修复是指行政相对人积极改善自身信用状况，在整改纠正失信行为、消除不良影响后，向认定失信信息的药品监管部门（以下简称“认定单位”）提出申请，由认定单位按照有关规定，将行政相对人移出严重失信主体名单，终止失信信息公示，以及屏蔽或删除失信信息行为。

第四十条移出严重失信主体名单，是指认定单位按照有关规定作出决定，将行政相对人从有关严重失信主体名单中移出。

终止失信信息公示，是指认定单位按照有关规定，对正在各级信用网站上公示的行政相对人有关失信信息终止公示。

标注失信信息、屏蔽或删除失信信息等其他方式的信用修复活动，按照国家有关规定执行。

第四十一条行政相对人申请将其移出严重失信主体名单，认定单位应当严格按照国家规定的条件和程序，审核决定是否同意将行政相对人移出严重失信主体名单。

严重失信主体名单信息，自被认定单位移出严重失信主体名单后3个工作日内终止公示。

第四十二条涉及轻微失信行为的行政处罚信息，公示满3个月且已经纠正失信行为，按照规定参加信用修复培训并公开作出信用承诺的，经申请应当终止公示。

涉及严重失信行为的行政处罚信息，公示满6个月且主动纠正失信行为，已经自觉履行相关规定义务且按要求整改到位、失信重点人员参加由市级以上药品监督管理部门安排的药品安全法律法规及相关国家政策专题培训、已经主动消除危害后果和不良影响、提交信用报告并公开作出信用承诺的，经申请应当终止公示；但是被处以吊销许可证件、责令关闭、永久限制开展生产经营活动、终身限制从业的行政处罚信息，不得申请终止公示。

法人和非法人组织提交信用修复申请前1年内被处以涉及严重失信行为的行政处罚3次及以上的，不得终止公示。

第四十三条法人和非法人组织可以通过“信用中国（甘肃）”信用网站向认定单位申请终止行政处罚信息公示，由认定单位按照有关规定办理。

第四十四条法人和非法人组织提出终止行政处罚信息公示申请的，需提供以下资料：

（一）作出决定的药品监督管理部门出具用来说明失信主体已履行完毕行政处罚决定书明确的责任和义务的意见。不能出具意见的，应当提供其他可以说明相关责任和义务已履行完毕的材料。作出决定的药品监督管理部门应当积极为法人和非法人组织信用提供便利。

（二）信用修复承诺书。

第四十五条涉及药品犯罪刑事处罚信息永久保存和公示，不予信用修复。

第四十六条作出决定的药品监督管理部门不得以任何形式向申请修复的法人各和非法人组织收取费用。

第九章　监督保障

第四十七条药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：

（一）未履行相关信用信息资料查证核实义务的；

（二）擅自篡改、删除信用数据的；

（三）未按照规定履行其他信用监管职责的。