各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药品监督管理局机关各处、各检查分局：

《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》已经自治区药监局2024年第1次局务会议审议通过。现印发给你们，请结合实际认真遵照执行。

附件：内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则

内蒙古自治区药品监督管理局

2024年8月15日

（此件主动公开）

内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则

第一章 总则

第一条  为加强药品、医疗器械、化妆品行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《内蒙古自治区公共信用信息管理条例》以及《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规和有关规定，制定本细则。

第二条  自治区各级药品监督管理部门开展药品、医疗器械和化妆品行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理工作，适用本细则。

第三条  行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入及信用修复，坚持“谁处罚谁公示、谁列入谁修复”原则。

第二章 行政处罚信息公示

第四条  适用普通程序作出的行政处罚决定，相关信息应当在国家企业信用信息公示系统向社会公示，仅受到警告行政处罚的不予公示。

下列行政处罚决定信息依法不予公示：

（一）被处罚人是未成年人的；

（二）案件主要事实涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的；

（三）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；

（四）法律法规规章规定的其他不宜公开的行政处罚信息。

拟不予公示的行政处罚信息由办案人员填写《行政处罚决定信息公开审批表》或《行政处罚案件有关事项审批表》，经办案部门主要负责人批准。

第五条  行政处罚信息公示内容主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要，信息摘要附于行政处罚决定书之前。

行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。

第六条  行政处罚信息公示前应当经办案机构负责人进行保密审查，公示的行政处罚信息不得泄露国家秘密，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，且遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的有关规定。

公示行政处罚决定书除对下列信息进行必要的处理外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。

（一）当事人以外的自然人姓名；

（二）自然人的家庭住址、身份证号码、通讯方式、银行账号等；

（三）法人或者其他组织的银行账号等；

（四）法律、法规、规章规定不予公开的其他信息。

自治区本级行政处罚公示信息的上述内容由具体办案人员进行隐去处理。

第七条  药品监督管理部门在送达行政处罚决定书时，应当书面告知行政处罚当事人行政处罚信息将向社会进行公示。

第八条  行政处罚当事人登记地（住所地）在自治区行政区域内的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当自作出决定之日起20个工作日内将相关信息录入或上传至国家企业信用信息公示系统(信用中国）公示。

自治区本级行政处罚信息公示由办案人员在稽查执法系统填写《行政处罚决定信息公开审批表》，将行政处罚信息摘要和行政处罚决定书提交办案部门分管负责人批准后，录入或上传至国家企业信用信息公示系统，同时抄送综合和规划财务处在门户网站上公示。

第九条  当事人登记地（住所地）不在自治区行政区域的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起10个工作日内将行政处罚信息告知当事人登记地药品监督管理部门。

自治区本级作出的以上行政处罚信息，由办案人员填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经办案部门分管负责人批准后，告知当事人登记地药品监督管理部门。

第十条  仅受到通报批评的行政处罚信息公示期限为自公示之日起3个月，其他行政处罚信息公示期限为自公示之日起3年。

当事人被列入严重违法失信名单公示期限为自公示之日起3年，但法律法规规定的实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过3年的除外。

当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件等较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。

第十一条  行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，由作出公示的药品监督管理部门在3个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。公示的行政处罚信息不准确的，应当及时更正。

自治区本级行政处罚公示信息更正由办案人员在稽查执法系统中填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经办案部门分管负责人批准后，由相关办案机构、综合和规划财务处分别在国家企业信用信息公示系统（信用中国）和门户网站进行信息更正。

第三章   严重违法失信名单管理

第十二条  当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚的，依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条、第六条、第十条、第十一条规定将当事人列入严重违法失信名单。

第十三条  办案机构应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素，对性质恶劣、情节严重、社会危害性较大的当事人列入严重违法失信名单。

当事人有充足证据证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。

第十四条  药品监督管理部门办案机构拟对当事人作出行政处罚时，应当判断是否符合列入严重违法失信名单标准，必要时组织信用监管机构参与判定。认为属于列入情形的，办案人员应当在案件终结报告中写明列入事实、依据、理由和意见。

第十五条  法制机构进行法制审核或其他机构进行案件审核时，应当一并审核案件是否列入严重违法失信名单，并提出书面意见和建议。其他机构进行案件审核认为应当列入严重违法失信名单时，应将案件移交法制机构审核，必要时组织信用监管机构参与有关审核工作。

第十六条  行政处罚决定与列入严重违法失信名单决定应当在行政处罚决定书中一同作出，决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。

在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事实、理由、依据和当事人依法享有的权利。

告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。

第十七条  依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第十一条规定列入严重违法失信名单的，须单独制作列入严重违法失信名单决定书，并经法制机构进行法制审核。

告知、听证、送达、异议处理等程序按照行政处罚程序执行。

严重违法失信名单管理工作由作出列入决定的药品监督管理部门负责。

第十八条  盟市、旗县药品监管部门拟作出列入严重违法失信名单决定的案件，应当将列入严重违法失信名单决定审批表、拟作出的行政处罚决定书（列入严重违法失信名单决定书）、法制审核意见等有关案件材料报送上一级药品监管法制部门，由其对提交的材料进行形式审查，符合规定的应当自收到材料之日起5个工作日内作出是否同意列入的批复。

第十九条  严重违法失信当事人登记地（住所地）在自治区行政区域内的，由作出列入严重违法失信名单决定的药品监督管理部门参照本细则第八条规定进行信息公示。

第二十条  严重违法失信当事人登记地（住所地）不在自治区行政区域内的，由作出严重违法失信名单列入决定的药品监督管理部门参照本细则第九条规定进行公示信息告知。

第二十一条  列入严重违法失信名单所依据的行政处罚决定、行政裁决被撤销、确认违法或无效的，由作出列入决定的药品监督管理部门参照本细则第十一条进行公示信息撤销。

第二十二条  药品监管部门可以依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第十五条和《内蒙古自治区公共信用信息管理条例》第二十七条，对被列入严重违法失信名单的当事人实施管理和惩戒，或依照法律、行政法规和党中央、国务院政策文件与其他有关部门实施联合惩戒。

第四章 信用修复管理

第二十三条  信用修复管理是指药品监管部门按照规定的程序，将符合条件的当事人依法提前移出严重违法失信名单、提前停止通过国家企业信用信息公示系统公示行政处罚信息，并依法解除相关管理措施。

提前停止行政处罚信息公示和严重违法失信名单信用修复工作由作出行政处罚和列入严重违法失信名单决定的药品监督管理部门负责管理。

第二十四条  办案部门负责对作出的行政处罚和列入严重违法失信名单信息的公示期限管理、移出，并停止公示相关信息，解除相关管理措施。

自治区本级门户网站行政处罚和严重违法失信名单信息的公示期限、移出等由各办案机构负责管理，协调综合和规划财务处处理。

第二十五条 药品、医疗器械和化妆品行政处罚、严重违法失信名单列入信息公示期满1年，且分别符合《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条、《市场监督管理信用修复管理办法》第六条、第七条规定情形，当事人提出申请信用修复的，由作出决定的药品监督管理部门依照《市场监督管理信用修复管理办法》第八条、第九条办理。

自治区本级行政处罚、严重失信名单列入信息的信用修复，当事人（法人企业）可登录国家企业信用信息公示系统上传相关修复材料，在线提出修复申请，并经审核人员审核通过后完成信用修复；当事人（其他组织）可登录信用中国信用网站按照上述规定在线申请信用修复，也可下载并填写相关修复材料、整改佐证材料，并由所在地检查分局出具修复意见、办案部门分管负责人批准后，由办案人员或当事人将相关修复材料（一式两份）邮寄（EMS）至自治区发展和改革委员会社会信用管理中心。

各检查分局及时将本辖区行政处罚、严重失信名单修复结果抄送综合和规划财务处，由其在门户网站移出相关公示信息。

第二十六条  当事人登记地（住所地）不在自治区行政区域内的，作出移出决定的药品监督管理部门自作出决定之日起3个工作日内，将相关信息告知登记地（住所地）药品监督管理部门协助停止公示相关信息。

自治区本级移出的上述行政处罚信息，经办案部门分管负责人批准，办案人员负责相关信息的告知等事宜。

第二十七条  药品监督管理部门发现移出公示的当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，经办案部门分管负责人批准撤销准予信用修复决定，恢复之前状态。行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。

自治区本级依据前款规定拟撤销信用修复决定的，由办案人员填写《行政处罚案件有关事项审批表》，报办案部门分管负责人批准。

第五章 附则

第二十八条  盟市、旗县药品监督管理部门行政处罚信息公示、严重失信名单列入管理和信用修复管理适用本细则，并可根据实际制定具体规定。

第二十九条  国家市场监督管理总局统一制定信用修复管理文书的从其规定；国家和自治区对信用修复有新规定的从其规定。

第三十条  经当事人书面同意，药品监督管理部门可以通过电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人相关信息、决定。

第三十一条  本细则由自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。