1938 年美国正式颁布《食品药品和化妆品法案》（FD&C）第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。自1938 年以来，FD&C已经多次修订，FD&C及其后续修订法规被编入《美国法典》第 21 章，即21 CFR 。2022年底，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》，该法案包含了一直备受关注的《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA），MoCRA标志着1938年颁布的FD&C迎来首次重大修订，同时也是80多年来FDA化妆品监管法规的重大法定变更。

化妆品合规服务中心将发布美国化妆品监管法规系列文章，对美国化妆品监管机构、原料管理、标签标识、产品和设施注册等进行分析解读。本篇文章将主要对监管机构、化妆品定义以及化妆品主要监管法规进行分析解读。

一、化妆品的定义

FD&C对于化妆品的定义是指通过涂抹、喷洒或者其他方法使用于人体的物品，能够起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用，同时FD&C也明确规定肥皂不属于化妆品。这一类产品常见的有：身体润肤品、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、洗发水、烫发剂、染发剂、除臭剂、口腔清洁护理产品等。需要注意的是口腔清洁产品在美国属于化妆品，但防龋类牙膏等属于OTC药品。在美国准确判定某种产品是属于化妆品还是OTC药品，主要有以下两点，一是产品的宣称：如果产品宣称能够治疗、缓解或预防某种疾病或症状，则视为OTC药品，反之宣称清洁、美化等则视为化妆品；二是产品的活性成分：OTC药品通常含有某些特定的活性成分，这些成分具有治疗作用。如果产品中含有被FDA认可为药品的活性成分，并且这些成分在产品中的浓度符合OTC药品的标准，那么该产品可能被分类为OTC药品，反之不含有这些特定活性成分或者浓度未达到标准，则视为化妆品。

二、化妆品监管机构

2.1 官方机构

美国化妆品官方监管机构包括美国食品药品管理局（FDA）、消费品安全委员会（CPSC）、农业部（USDA）、海关与边境保护署（CBP）、美国环境保护署（EPA）、联邦贸易委员会（FTC）。

食品药品管理局（FDA）是美国化妆品的主要监管机构，主要负责起草和发布化妆品标签、成分、警示语等化妆品的一系列监管法规，同时也负责化妆品和设施的注册、化妆品的召回等。消费品安全委员会（CPSC）主要监管化妆品的安全性能方面，负责确保化妆品在正常使用情况下不会对消费者造成危害。农业部（USDA）对化妆品的监管主要体现在有机化妆品的认证方面，如果化妆品中含有有机成分，并声称是有机产品，那么就需要通过USDA的有机认证。海关与边境保护署（CBP）主要负责对进出口的化妆品进行查验，确保产品符合美国的法规和标准，防止禁止或限制的化妆品进入美国市场。环境保护署（EPA）主要负责评估化妆品对环境的影响，监管化妆品中的化学成分，确保这些成分在排放到环境时不会对生态系统造成危害。此外，EPA还会对化妆品的生产和处理过程进行监管，以确保这些过程符合环境保护的标准和法规。联邦贸易委员会（FTC）主要监管化妆品宣传语、广告内容等，确保这些宣传不含有虚假或误导性的信息，以保障消费者的权益。

2.2 非官方机构

在美国，化妆品的监管除了上述官方机构，还有很多非官方机构，主要是行业协会。比如美国个人护理产品协会（PCPC）、国际日用香料协会（IFRA）和美国纺织化学家和染色家协会（AATCC），这些协会不仅在美国具有很大的影响力，在全球范围内都有重大的影响。这些非官方监管机构对化妆品行业的影响，主要体现以下几方面，一是制定行业标准；二是推动安全研究；三是提供技术支持和培训；四是促进行业自律。

美国个人护理产品协会（PCPC），前身为美国化妆品盥洗用品及香水协会（CTFA），所出版的《国际化妆品原料字典和手册》中收录了众多的原料命名，这些名称也被称为INCI名称。INCI名称是国际公认的统一、系统化的化妆品成分识别名称，被广泛应用于美国和世界多国的法规中，要求化妆品成分标签使用INCI名称。INCI清单中包含了16000多种成分，是最为全面的化妆品和个人护理产品成分清单之一。除此之外，PCPC还发布了微生物测试指南，为化妆品和个人护理产品的安全性保驾护航。同时，PCPC还启动了CIR计划，致力于评估化妆品成分的安全性，确保消费者的健康和安全。

国际日用香料协会（IFRA）出版的《国际日用香料协会标准》（The IFRA Standards）标准得到了大多数世界各地政府机构和贸易机构的认可，目前该标准已修订至第51版。IFRA标准对香料和香精所含的成分进行严格的评估和限制，并根据各种产品的使用方式和浓度来设定相应的安全限值。

美国纺织化学家和染色家协会（AATCC）和英国染色家协会（SDC）合编出版的染料索引（Color Index，简称CI）。CI索引号是国际公认的、用于标识染料和颜料的编号系统。每一个CI索引号都对应一种特定的染料或颜料，在全球范围内都可以对其进行明确的识别和描述。

三、主要监管法规

3.1 《食品药品和化妆品法案》（FD&C）

FD&C涉及化妆品的部分，主要有以下几方面，一是对掺假化妆品和错误标签的处理；二是详细规定了化妆品包装及标签标识的要求；三是对某些特定化妆品成分进行了规定；四是化妆品企业自愿注册和化妆品成分自愿声明；五是对某些含特定化妆品，明确规定了其安全警示语等。

化妆品及其容器不得含有不安全成分，且不得在不符合卫生条件下生产，如含有有毒有害物质，在标签提及的使用方法或通常的使用方法下，会对人体产生危害，则被视为掺假行为，但是煤焦油类的染发剂除外。化妆品标签不得误导或虚假宣称，比如名称中有某种物质，而实际没有添加，或者强制性标注的信息未标注，都被视为错误标签。

FD&C规定某些特定化妆品需要有防篡改包装，这主要通过使用指示或防篡改的包装标志来实现。产品一旦使用或改动过，包装上的标志就会被破坏，消费者可以轻易地识别出产品是否有被改动过。FD&C规定了化妆品标签必须标注的信息、标注的语言、字体的大小、标注的位置等。需要特别注意的是FD&C规定化妆品的内容物含量必须采用美制计量单位，同时对计量单位的选择及标注也做了详细的规定。

FD&C规定化妆品某些特定成分必须采用规定的名称，其余的成分可以采用INCI名称或美国药典名称等。FD&C虽然没有规定化妆品成分的使用目录，但禁止在化妆品中添加硫氯酚等8种成分，以及规定了六氯酚和汞化合物的使用限量。FD&C中对于着色剂管理有着非常严苛的规定，违反着色剂规定是拒绝进口化妆品进入美国的常见原因。FD&C将着色剂分为免于认证的和需要认证的两大类，使用免于认证着色剂还需要符合FD&C中对其质量规格、使用范围、标签等的要求。使用需要认证的着色剂则必须经过FDA的认证批准。

FD&C规定了某些特定产品的安全警示语，包括加压容器包装的产品、女性除臭产品、泡沫型的沐浴产品、煤焦油染发产品和美黑产品等。对于这几类产品FD&C规定必须在其标签上标识特定的警示语。

在2022年底MoCRA通过之前，FDA对化妆品企业和产品实施的是自愿化妆品注册计划（VCRP），包括设施注册及产品的注册。MoCRA通过之后，设施注册及产品的注册变为强制性要求。

3.2 《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）

2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》，该法案包含了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），MoCRA标志着1938年颁布的FD&C迎来首次重大修订，同时也是80多年来FDA化妆品监管法规的重大法定变更。

MoCRA的内容主要包括以下几方面：

(1) 强制企业进行设施和产品注册，并且规定每两年更新设施注册信息，每年更新产品注册信息。

(2) 规定化妆品中每种成分都应有安全性证明支撑依据，若没有充分证据表明成分的安全性，则视为掺假。

(3) 对不良反应事件进行了详细的规定，要求不良反应事件应有记录，并对记录的年限作了要求，严重不良反应事件应在15个工作日向FDA进行报告。标签上应有美国境内的地址及联系方式，以便消费在发生不良反应时能及时联系企业，这一标签要求在MoCRA发布之日起2年后开始实施。

(4) MoCRA赋予了FDA在确定化妆品掺假或贴错标签的情况下，使用或接触化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡，若产品责任人拒绝自愿召回，FDA有权下令强制召回产品。

(5) MoCRA要求标签上应标注香料过敏源相关信息，香料过敏原的法规草案应在MoCRA颁布之日起18个月内发布。以及MoCRA发布之日起1年后，专业用途化妆品应在标签上进行相应的标识。

(6) 3年内应颁布针对化妆品的良好生产规范法规（GMP），一年内发布关于滑石粉产品中石棉的标准检测方法，3年内完成对化妆品中全氟烷基物质（PFAS）的安全评估，并公布评估结果。

(7) 除特殊情况下，应逐步淘汰动物试验。

除了上述两个重要法规外，美国化妆品监管领域还涉及到多个联邦层面的法规，如《公平和包装标签法》（FPLA）和《国家有机计划》（NOP）等。此外，加州还实施了《安全饮用水和有毒物质法案》，即广为人知的加州65号法案。不仅如此，还有包括加州在内的19个州，采纳了由包装毒物中心发布的《包装毒物示范法》等州层面法规。

总的来说，美国的化妆品法规体系相对完善，这些法规在国际化妆品法规、标准等方面发挥着重要的推动作用。这一完善的法规体系为美国化妆品市场的稳健运行提供了坚实的法制保障。