在之前，我们已经通过《美国化妆品监管法规（一）》和《美国化妆品监管法规（二）》两篇文章，详细阐述了美国化妆品的定义、监管机构、主要监管法规和原料管理。然而，对于化妆品的标签标识管理，我们还未曾深入讨论。本文将针对这一主题，进行较为全面的介绍。

在美国，与化妆品标签相关的监管法规众多，其中最重要的三部法规为FD&C法案、FPLA法案以及2022年新颁布的MoCRA法案。这三部法规构成了美国化妆品标签标识管理的基础框架，而本文将主要围绕FD&C法案中的标签标识规定进行解读和分析。

一、标签术语

1.1 标签

美国对于化妆品标签的定义与中国基本一致，FD&C法案中规定标签是指产品上和随附在产品上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料等。

1.2 展示面

在FD&C法案的规范下，针对零售环境中的产品标签展示有明确的界定。其中，最可能被消费者注意到的标签展示部分，被称为主展示面（简称PDP）。而与主展示面相对的其他展示面，则被称为信息展示面。为了确保标签的准确呈现，FD&C法案对展示面的位置（如表1所示）和PDP面积的计算方式（如表2所示）均有详尽的规定。

具体而言，法案规定了PDP并不包括包装的底部、顶部、顶部和底部的凸缘，以及瓶子或罐子的肩部、颈部。同时，信息展示面也不涵盖包装的底部。对于不同形状的产品包装，法案也明确了相应的PDP面积计算方法。例如，矩形包装的产品，其整个侧面被视为PDP，面积计算为侧面的高度与宽度的乘积。若产品为圆柱形包装，其PDP面积则计算为高度与周长乘积的40%。

对于一些不具有明显PDP的其他包装形状的产品，其PDP面积将被认定为总表面积的40%。然而，如果产品具有明显可辨别的PDP，那么其面积将以整个包装的顶部表面积为准。

表1 展示面位置

表2  PDP面积计算

二、语言文字

FD&C法案明确规定，标签上的所有信息必须以英文呈现。然而，对于在波多黎各等非英语为主要语言的地区销售的化妆品，当地语言可以被允许替代英语。在这种情况下，若标签上使用了外语（非英语），为了确保消费者全面理解相关信息，所有相关的标签信息也必须使用该外语一并显示。

三、 标签必须标注的内容

3.1 FD&C法案

（1）产品名称及属性信息

产品的名称和属性信息应当标注在PDP上。这些属性信息，包括但不限于常用名称、插图等，应当清晰、醒目，以便消费者在短时间内迅速获取产品信息，且这些信息应使用粗体印刷，从而确保内容在各种展示条件下都能易于识别。

（2） 净含量

净含量信息是产品标签上的核心内容之一，主要包括质量、体积、长度以及数量等方面的详细信息。FD&C法案规定净含量应明确地标注在PDP上。同时，为了提高信息的可读性和识别度，应使用易于识别的字体进行标注。此外，FD&C法案针对不同PDP面积情况下字体高度也作了详细规定，但最小的字体高度不得低于1/16英寸。

值得一提的是，由于美国采用的是独特的美制计量单位，加之FD&C法案对净含量标注的要求极为详尽和严格，这部分内容将在后续文章中单独进行深入的分析和解读。

（3）成分表

成分表的标注在标签上也是一项重要的内容，不过它并不需要标注在PDP上，标注在信息展示面上即可。在标注时，成分表的字体高度也有着明确的要求，其最小高度不得小于1/16英寸。

化妆品中添加了21 CFR 701.30中的成分应在标签上标注特定的标签名称，此部分成分主要是含氯的化学物质和水解动物蛋白乙酯。对于那些没有特定名称的成分，可以选择使用INCI名称、美国药典、美国国家处方集等的名称进行标注。

在标注成分的顺序上，一般来说，应按照添加量降序标注。然而，也有一些特殊情况需要注意。例如，当产品既是化妆品又是OTC药品时，应优先标注药物或活性成分，然后再将化妆品成分按降序进行标注。此外，如果成分的添加量小于1%，则可以按成分的优势顺序进行标注，即这些成分可以按任意顺序进行标注。着色剂的标注也有一定灵活性，可以在非着色剂成分后面按任意顺序进行标注。对于那些FDA批准的商业保密成分，可以不用标注准确的成分名称，而是在成分表最后用“and other ingredients”（和其他成分）代替该成分即可。

除了以上成分名称的标注要求，FD&C法案还对香精、风味物质的标注进行了规范，同时也明确了无需在成分表中标注的成分，如加工助剂等。对于基础配方相同的产品，使用了替代成分的产品，以及配方变更后旧包装的使用情况，法案也都明确规定了相应的标注形式和要求。

（4）制造商、包装商和经销商信息

FD&C法案要求标签上应标注制造商、包装商或经销商的名称和地址。为了确保信息的透明度和准确性，若标识企业并非产品的制造商，必须在企业名称前加上特定的限定短语。具体而言，如果产品是受某企业委托生产的，应添加“Manufactured for__”的短语；若是由某企业经销的，则应标注“Distributed by__”。

（5）警示语、安全使用说明

对于未有充分安全性证明的化妆品，根据21 CFR 740.10的规定，相关的安全警示语必须标注在产品的PDP上。然而，对于其他类型的警示语和安全使用说明，例如针对气雾剂、女性除臭喷雾、泡沫洗涤沐浴产品等的特定警示，这些信息标注在信息展示面上即可。

3.2 MoCRA法案

在2022年底通过的MoCRA法案，引入了“责任人”的概念。责任人可以是美国境内的制造商、分装商或经销商。MoCRA法案规定化妆品标签上必须有美国国内的地址及电子联系方式，电子联系方式可以是网址或联系电话等，这一要求是为了确保消费者能够方便地向责任人反馈化妆品的不良事件信息。其次，针对专业用途的化妆品，MoCRA法案要求在标签上明确标注产品只能由专业人员进行使用的相关声明。最后，MoCRA法案还要求化妆品标签上应标注香料过敏原。香料过敏原相关的实施规则草案应在MoCRA法案发布后的18个月内完成。

3.3 美国《关税法》

除了上述要求外，美国《关税法》还进一步规定，进口产品必须在标签上用英文明确标注其原产国信息。

3.4 其他法规

除了联邦层面的化妆品标签法规，美国在各州层面也有相应的法规。例如，加州的65号法案要求若产品中含有法案清单中的化学物质，应在产品标签上标注相应的致癌、生殖毒性等警告标识。

四、小结

通过上述分析解读可以看出，美国化妆品监管法规对于化妆品的标签标识管理非常严格，要求标签上必须标注的内容包括产品名称及属性信息、净含量、成分表等。标签的展示面和语言文字也有着明确的规定和要求。值得一提的是，在化妆品有效期的标注上，美国与中国存在差异。美国目前的法规并未要求在标签上强制标注产品有效期，美国FDA认为确定化妆品的有效期是制造商的责任，制造商应对产品的质量安全负责。然而，对于那些既属于化妆品又属于OTC药品的产品，如防晒保湿霜等，制造商需遵循FD&C法案的要求进行稳定性测试，并在产品标签上明确标注有效期。化妆品出口企业应当仔细研究美国的化妆品法规，确保标签的准确性和合规性，避免因标签问题被拒绝入境。