2024年7月16日，杭州市市场监督管理局印发《杭州市化妆品个性化服务试点实施细则（试行）》（以下简称《细则》），自2024年8月17日起施行。

一、《细则》出台的目的和依据是什么？

目的：为规范杭州市普通化妆品个性化服务，强化化妆品个性化服务日常监管，更好地满足消费者需求，从质量安全保障角度为美妆产业赋能，推动化妆品品牌建设和产业高质量发展。

依据：《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品生产质量管理规范》、《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》(药监综妆函〔2022〕625号)、《浙江省药品监督管理局关于同意开展化妆品个性化服务试点工作的批复》（浙药监妆〔2023〕7 号）等法规、规章和相关文件规定。

二、《细则》的适用范围是什么？

（一）《细则》适用化妆品备案人、境内责任人在杭州市确立的化妆品个性化服务试点单位，在试点单位经营场所根据消费者的个性化需求，对化妆品备案人、境内责任人备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）现场提供直接接触化妆品内容物的个性化服务活动（以下简称试点）及其监督管理。

（二）明确试点实施个性化服务的化妆品应当为普通化妆品，不包括特殊化妆品、儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。

三、明确化妆品个性化服务试点单位申请要求？

（一）明确申请主体：试点申请人应当是现场个性服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人。

（二）明确试点单位要求：试点单位应当建立与现场个性化服务相适应的化妆品质量管理体系。

四、明确试点单位应具备哪些条件？

（一）明确环境要求：有与化妆品个性化服务相适应的场所、环境条件和设施设备。

（二）明确机构或人员要求：设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员，经过培训合格和授权的从事化妆品现场个性化服务的人员。

（三）明确管理要求：建立并执行从业人员健康管理制度、卫生管理制度、外来人员管理制度、进货查验记录制度、产品风险评估制度、记录管理制度、环境监测制度和清洁消毒规定、设备管理制度、标签管理制度、不良反应监测制度、产品召回制度、化妆品质量管理体系自查制度、个性化服务产品投诉管理制度等化妆品质量安全管理制度。

五、如何申请化妆品现场个性化服务？

（一）试点申请人、试点单位应当分别向属地市场监管部门提出申请，提交现场化妆品个性化服务试点实施方案及相关证明资料，并对其申请资料负责。

（二）经属地市场监管部门对试点申请人和试点单位分别审查，杭州市市场监督管理局复核，符合要求的报浙江省药品监督管理局，经浙江省药品监督管理局组织评估后，授予“化妆品个性化服务试点”牌。

（三）增加化妆品现场个性化服务地址的，应当重新申请。

试点申请人或者试点单位在浙江省内杭州市外的，杭州市行政区域内市场监管部门对该试点申请人或者试点单位不作审查，相关审查主体和权限按照浙江省药品监督管理局相关规定执行。

六、获批化妆品个性化服务试点后，如何开展个性化服务？

试点单位应当按照试点实施方案开展现场个性化服务工作，并严格防范化妆品质量安全风险，确保化妆品质量安全和全程可追溯。同时，试点申请人应当遵循风险管理的原则，根据市场需求、产品特性以及质量安全管理水平等情况，综合评估现场个性化服务化妆品的安全风险，保障消费者健康。

七、其他说明

《细则》未明确的，与化妆品个性化服务相关的其他要求应当按照化妆品监管相关法规、规章和相关文件规定执行。《细则》自2024年8月17日起施行，试行期2年。国家、省制定出台相关政策措施的，遵照执行。

解读机关：杭州市市场监督管理局

解读人：郑静

联系电话：0571-89582699