陕西省药品监督管理局关于对《陕西省药品行政处罚裁量基准（医疗器械类）（化妆品类）》（征求意见稿）公开征求意见的公告

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

第

一

条

未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

不予处罚情节

已经申请化妆品生产许可并经现场检查通过的，因行政机关原因未在法定期限内发放许可证的；

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的；

（二）货值金额不足1万元的，并处0.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。

从轻处罚情节

涉案化妆品尚未销售；

已经申请许可，通过现场核查，尚未取得许可的；

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。

从重处罚情节

未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，涉案产品为特殊化妆品的；

涉案化妆品数量较多，货值较大的；造成人体健康损害的；

涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。

第

二

条

使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

更改化妆品使用期限；

化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

不予处罚情节

化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的。

（一）根据《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免于处罚。

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（二）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，并处0.1万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。

从轻处罚情节

违法所得5000元以下的；

生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害的；

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（四）货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（五）货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。

从重处罚情节

涉案产品为特殊化妆品的；

涉案化妆品数量较多，货值较大的；

造成人体健康损害的；

涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（六）货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。

符合《规则》从重情形之一的。

（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。

第

三

条

上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

未依照《化妆品监督管理条例》规定设质量安全负责人；

化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度；

生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品。

根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，并处0.1万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

从重处罚情节

上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品为特殊化妆品或者涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项或第（五）项情形，同时又具有第（二）（三）（四）项规定情形之一；

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上2.7倍以下罚款。

符合《规则》从重情形之一的。

（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.7倍以上2倍以下罚款。

第

四

条

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。

根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（一）处600元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（二）处600元以上1400元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（三）处1400元以上2000元以下罚款。

第

五

条

未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品；

未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。 

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处0.1万元以上1万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

从重处罚情节

未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，且对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的；

造成人体健康损害的；

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处3万元以上3.6万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处3.6万元以上4.4万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

    符合《规则》从重情形之一的。

（八）处4.4万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。

第

六

条

在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。

根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（一）货值金额不足1万元的，并处0.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.3倍以上3倍以下罚款。

从轻处罚情节

尚未销售的；

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（三）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。

从重处罚情节

涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

涉及特殊化妆品的；

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（四）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。

第

七

条

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。

根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款规定，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（一）违法所得不足1万元的，并处0.5万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得1倍以上10倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（二）违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（三）违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（四）违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。

第

八

条

备案时提供虚假资料的。

根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（一）货值金额不足1万元的，并处0.1万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（二）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（三）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

从重处罚情节

生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；

符合《规则》从重情形之一的。

（四）已货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（五）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（六）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。

符合《规则》从重情形之一的。

（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。

第

九

条

 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。

根据《化妆品监督管理条例》第六十六条规定，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处0.2万元以上2万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。

从重处罚情节

未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明三个及以上的；

导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯的；

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。

情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上22万元以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处22万元以上38万元以下罚款。

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处38万元以上50万元以下罚款。

第

十

条

境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。

根据《化妆品监督管理条例》第七十条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款。

不予处罚情节

符合《规则》不予处罚情形之一的。

（一）不予处罚。

减轻处罚情节

符合《规则》减轻处罚情形之一的。

（二）处0.2万元以上2万元以下罚款。

从轻处罚情节

符合《规则》从轻处罚情形之一的。

（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。

一般处罚情节

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。

从重处罚情节

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。

情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。

（六）处10万元以上22万元以下罚款。

不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。

（七）处22万元以上38万元以下罚款。

符合《规则》从重处罚情形之一的。

（八）处38万元以上50万元以下罚款。