吉林省药品监督管理局关于再次征求《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）》意见的函

各市（州、长白山）人民政府、梅河口市人民政府，省直有关部门：

按照中央改革精神，为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），根据省委、省政府工作部署，由省药监局牵头起草《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）》，在广泛吸纳各方面意见修改后，现再次征求各市、州、长白山、梅河口市人民政府及省直相关部门意见，请于7月26日（星期一）下班前将修改意见反馈至省药监局，无意见也请函复。

联系人：金锋（电话：18943921618，传真：81763026）

吉林省药品监督管理局

2021年7月22日

关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），深化我省药品监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，进一步强化药品安全监管能力，助推医药产业高质量发展，推动我省从制药大省向制药强省跨越，特制定以下工作措施。

一、落实药品安全属地管理责任

（一）加强组织领导。各地区各相关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。出台《吉林省关于落实药品安全党政同责实施意见》，进一步发挥吉林省药品安全委员会的议事协调作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品监管组织运行体系。（责任单位：省药监局牵头、省药品安全委员会各成员配合）

（二）强化属地管理。市州人民政府要落实药品安全属地管理责任，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，形成监管合力,统筹领导属地药品安全及高质量发展工作，督促企业落实主体责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。（责任单位：市州人民政府分别负责）

二、健全完善地方法规标准体系

（三）制订地方配套法规。全面贯彻落实药品、医疗器械、化妆品法律规章。修订《吉林省药品监督管理条例》，构建覆盖全生命周期监管法规规章制度体系。落实公平竞争审查制度，组织开展公平竞争审查工作。（责任单位：省药监局牵头，省司法厅配合）

（四）加强地方标准体系建设。建立完善政府主导、企业主体、社会参与的地方标准工作机制，提升标准制修订能力和水平。继续推进吉林省中药材地方标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准的制修订，完善医疗器械标准体系，组织开展化妆品地方标准研究。（责任单位：省药监局牵头，省市场厅配合）

三、提高审评审批能力

（五）深化审评审批制度改革。推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度实施。以医疗器械创新吉林服务站为依托，提升医疗器械审评审批能力和水平，引导更多优质医疗器械资源向吉林省聚集。加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道，持续开展审评员继续教育和专业能力培训。（责任单位：省药监局牵头，省委编办、省人社厅配合）

（六）促进中药传承创新发展。遵循中医药发展规律，鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺，提升质量。加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种。强化中药质量安全监管，加强中药材、中药饮片质量控制，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），加强生产过程控制，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。（责任单位：省药监局牵头，省卫健委、省中医药局配合）

（七）优化审批服务。继续推进行政审批制度改革，落实“互联网+政务服务”要求，打通监管和审批信息孤岛，推进各类信息资源共享，进一步完善行政许可项目全流程“一网通办”机制，行政审批途径更加便捷。（责任单位：省药监局牵头，省政数局配合）

四、提升检查执法水平

（八）健全检查员队伍。推动建设省、市、县三级职业化专业化药品检查员队伍，加强药品检查力量配备，实行分级分类管理。按照国家药监局检查员队伍发展规划和产业发展需求配备足够数量的检查员。“十四五”期间，充实承担监管业务工作的职业化专业化药品检查员药学、医学及相关专业背景人员。省级药品监管部门统一指挥、调派全省药品检查员。（责任单位：省药监局牵头，省委编办、省人社厅、市县人民政府配合）

（九）加强执法检查装备配备。配备满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。（责任单位：省药监局牵头，省财政厅配合）

（十）强化稽查办案能力。出台《吉林省药品案件查办指导意见》，编写《吉林省药品稽查执法实用手册》，强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。（责任单位：省药监局牵头，省司法厅、省公安厅、省检察院配合）

（十一）强化监管协同。落实监管事权划分，建立省级药品监管部门对市县两级市场监管部门的指导、约谈、考评等工作机制。市县两级市场监管部门要深入开展线索排查，依法依规查处违法行为，案件查办情况纳入市（州）人民政府药品安全工作绩效考核指标。加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（责任单位：省药监局牵头，省公安厅、省检察院、市县人民政府配合）

五、提高检验检测能力

（十二）加强生物制品（疫苗）批签发能力建设。省级药品检验检测机构获批国家疫苗批签发机构授权，指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构，加强检验能力建设，强化检验人员力量保障，实现省内生产主要疫苗品种全项检验。（责任单位：省药监局牵头，省委编办、省人社厅、省财政厅配合）

（十三）统筹全省药品检验体系建设。省级药品检验机构建成实验室信息化管理（LIMS）系统，实现“互联网+检验”新模式；加强口岸药品检验机构建设，满足我省进口药品检验需求。大力推进市（州）药品检验检测机构能力建设，提升辖区内药品、化妆品检验检测能力。（责任单位：省药监局牵头，省财政厅、市州人民政府配合）

（十四）全面提升医疗器械检验能力。加强基础设施建设，重点推进基因扩增（PCR）实验室、电磁兼容检验实验室、生物学评价实验室建设，科学扩展检验项目，提升新冠病毒检测试剂、电磁兼容、生物性能等检测能力；深入开展物理、化学、电气、电子、光学、生物学、信息技术、洁净环境、生命科学等专业项目研究工作，努力打造智能化、信息化、效能化检验体系。（责任单位：省药监局牵头，省委编办、省人社厅、省财政厅配合）

六、完善风险防控体系

（十五）构建药物警戒体系。加强不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设，监测能力与产业规模相适应。指导药品上市许可持有人、医疗器械注册人落实药物警戒主体责任。科学应用疑似预防接种异常反应监测系统数据。（责任单位：省药监局牵头，市州人民政府配合）

（十六）提升化妆品风险监测能力。强化对化妆品备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息的识别，及时开展风险研判、核查处置和风险交流等工作，采取控制措施，消除安全隐患。（责任单位：省药监局牵头，市州人民政府配合）

七、完善应急管理机制

（十七）健全应急管理机制。不断完善并执行《吉林省药品安全事件应急预案》《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》，制定《吉林省医疗器械安全事件应急预案》《吉林省化妆品安全事件应急预案》。强化药品和疫苗突发事件应急指挥部建设，整合资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。（责任单位：省药监局牵头，省药品安全委员会各成员单位、省疫苗管理工作联席会议成员单位配合）

（十八）组织应急演练。强化全省各级监管队伍应急能力培训和实战演练，各级人民政府要完善药品安全应急预案，配备应急管理设施装备，组织应急演练，全面提升应急处置水平。（责任单位：省药监局牵头，市州人民政府配合）

八、提升药品监管信息化水平

（十九）加快“智慧药监”建设。借助“吉林祥云”大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，加强监管大数据应用。坚持以网管网，加强药品、医疗器械、化妆品网络交易监测。（责任单位：省药监局牵头，省政数局配合）

（二十）建立健全信息化追溯体系。完善省级药品追溯监管平台，指导企业建设信息化追溯系统，对接国家药品追溯协同服务平台，实现追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，并为社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。责任单位：省药监局牵头，省政数局、省卫健委配合）

（二十一）建设运行信用等级评定系统。通过对企业信用状况进行动态管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；建立严重违法失信企业名单判定标准、公示制度与信息共享机制；强化对企业信用监管，鼓励企业诚信合法经营，对失信企业实施联合惩戒。（责任单位：省药监局牵头，省政数局、省金融局配合）

九、提升服务产业发展水平

（二十二）发挥试点带动作用。紧跟药品监管国际化发展趋势，对标发达地区和先进省份监管经验，深入开展省部协作和省际交流，争取国家更多创新性、示范性、带动性监管试点工作在吉林开展。发挥长春空港作为药品进口口岸的优势，加快推进临江、珲春药材进口口岸建设，扩大吉林高质量开放“窗口”。以重点产品、重点领域为突破口，借鉴成熟监管经验，健全我省药品监管质量管理体系，推动实现跨区域药品监管合作，促进东北振兴区域药品监管协作。（责任单位：省药监局牵头，长春海关配合）

（二十三）推动产业创新发展。以吉林省药物研究院为依托，加快吉林省仿制药一致性评价药学研究中心建设，为我省仿制药一致性评价提供技术服务。优化应急和创新医疗器械研审联动工作机制。建立吉林省医疗器械专家咨询委员会。制定医疗器械审评信息公开机制，依程序公开审评意见。优化沟通交流方式和渠道，搭建创新医疗器械沟通平台，强化对申请人注册审评的技术指导和咨询服务。依托吉林省药物安全性评价中心（GLP实验室），建立省级药物毒理研究中心，强化对药品中危害物质的识别与控制。鼓励支持利用我省优势资源推进化妆品原料创新发展。（责任单位：省药监局牵头，省发改委、省科技厅、省工信厅、省财政厅、省卫健委、省医保局、国家税务总局吉林省税务局配合）

（二十四）实施药品监管科学行动计划。联合科研院所等建立药品监管科学研究基地，充分利用各自优势进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等，结合我省药品监管国家重点实验室建设成果，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。（责任单位：省药监局牵头，省教育厅、省科技厅配合）

十、强化政策支持保障

（二十五）提升监管能力素质。优化审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员力量配备。充分发挥药品监管技术支撑机构促进医药产业高质量发展的优势，支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制。探索建立省级药品监管部门与各级市场监管部门药品监管干部学习交流机制，促进我省药品监管能力和水平提档升级。（责任单位：省药监局、省委编办、省人社厅分别负责）

（二十六）创新完善经费保障政策。合理安排监管经费，保障监管正常开展。加大重点项目建设的立项申报，推动关键技术研究获得各类科技计划（专项、基金等）扶持。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（责任单位：省药监局、省科技厅、省财政厅分别负责）

（二十七）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。对急需紧缺的人才采取灵活多样的招聘方式引进；对特殊岗位人才及紧缺高级人才可以特设岗位单独核定、单列管理，不占本单位岗位数量，不纳入岗位核定基数；同时享受职称优先评聘和吉林省人才认定政策。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（责任单位：省委编办、省人社厅、市县人民政府分别负责）

（二十八）激励担当作为。科学把握“三个区分开来”要求，严格贯彻落实《吉林省激励干部担当作为容错纠错十条》。把思想政治建设作为强化药品监管队伍建设的首要任务，教育引导干部忠实履行药品监管政治责任，深入践行以人民为中心的发展理念，主动担当、积极作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加强考核考评，工作出色、成绩突出的，按规定给予表彰奖励，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。（责任单位：省药监局、市县人民政府分别负责）