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有关单位：
为规范我省食品药品（含食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》和有关食品药品法律法规的规定，结合省局工作实际，省局组织制定了《广东省食品药品监督管理局行政许可管理办法（征求意见稿）》。请结合工作实际，认真研究，提出修改意见，请于2016年10月31日前将修改意见和建议的书面文本及电子文档反馈至省局行政许可处。
联系人及联系方式：黄秀义，电话：020-37886118；
传真：020-37885407； 电子邮箱：19826751@qq.com
广东省食品药品监督管理局办公室
2016年10月19日
广东省食品药品监督管理局行政许可管理办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（目的意义） 为规范食品药品（含食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）和食品药品相关法律、法规、规章等规定，结合广东省食品药品监督管理局工作实际，制定本办法。
第二条（适用范围） 在广东省范围内由省食品药品监督管理局组织实施的食品药品行政许可工作，适用本办法的规定。
第三条（定义） 食品药品行政许可是食品药品监督管理部门根据申请人的申请，按照食品药品法律、法规、规章和相关标准、规范进行审查，并决定是否准予其从事与食品药品管理有关的特定活动的行为。
第四条（遵循原则） 实施食品药品行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，积极推行电子政务，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请，提高办事效率，提供优质服务。
第五条（依法实施） 实施食品药品行政许可必须于法有据，许可事项的设置、调整应符合相应法律法规、机构职能和政策文件等规定。
行政许可实施过程中必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。
第六条（目录与指南） 行政许可实施部门应当在网站公布行政许可（备案）目录，提供相应的办事指南。
第七条（行政许可系统建设） 全省建设统一的食品药品行政许可信息管理平台，实施企业档案电子化管理，实现全省食品药品监管系统行政审批信息共享。
第八条（信息公开） 实施食品药品行政许可，应依法及时公布本级行政机关作出的行政许可相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条（组织实施） 实施行政许可上级部门可以将行政审批事项的受理、现场检查、技术审查（审评）、制证送达等环节的工作，组织下级部门办理；可以根据法律法规的修订、政策的调整或行政审批事项办理需要等情况，适时动态调整，调整前应听取下级的意见和建议，并向社会公告。
第十条（日常监管信息） 办理变更、延续、注销等行政审批事项时，行政许可部门可以向申请人所在地食品药品监督管理部门调取申请人从事生产经营活动的日常监督检查记录、黑名单、诚信记录和案件处理等信息作为实施审批事项的参考依据。
第二章 基本要求
第十一条（人员要求） 承担行政许可工作的人员，应当熟悉行政许可法和相关许可法律、法规、规章的要求，定期接受培训。在实施行政许可工作中，应遵循有关岗位操作规范。
第十二条（基本环节） 行政许可事项（含产品注册、许可证核发、许可事项变更、证书延续/换证、注销等）包括受理、技术审评、行政审批和制证四个环节，登记事项变更包括受理和制证两个环节。
第十三条（职责划分） 实施行政许可过程中，应根据法律、法规和规章的规定，确定审查申请材料的方式，需要技术审评、现场检查的，按照有关事权划分的原则组织相应的机构开展。
业务受理部门负责受理、制证及送达。行政许可部门可以根据工作实际组织业务受理部门实施即来即办业务。
技术审评机构承担本级和上级部门委托的有关行政审批事项的现场检查，依法承担有关行政审批事项的技术审评工作。
各业务监管处负责制定或修订行政许可政策和标准，负责牵头研究协调解决行政许可工作中遇到的有关政策和标准问题。
政务服务中心负责行政许可系统的建设和日常维护，负责保障行政许可部门的数字认证证书。
第十四条（许可文书） 实施食品药品行政许可，应使用统一制定的文书格式。
上级部门有规定的行政许可文书应遵照使用，需要制定适合本级部门使用的文书格式，可另行制定。
第三章 行政许可的实施程序
第十五条（受理） 业务受理部门接收食品药品行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得食品药品行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本级食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，食品药品监督管理部门不予受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，食品药品监督管理部门应当受理其食品药品行政许可申请。
第十六条（受理凭证） 业务受理部门作出受理或者不予受理食品药品行政许可申请的，应当出具加盖受理专用印章和注明日期的书面凭证。
无纸化系统自动生成电子凭证，申请人可自行打印留存。电子凭证与书面凭证具有同等法律效力。
第十七条（受理流转） 需要进行技术审查的，业务受理部门应当自受理之日起2个工作日内将申报资料转交技术审评机构，无纸化审批流程的应在系统启动技术审评程序。不需要技术审查的，业务受理部门应当自受理之日起2个工作日内将申报资料转交行政许可部门。
第十八条（现场检查） 依法需要对申请行政许可事项实施现场检查的，按规定组织技术审评机构或市局进行。承担现场检查的机构应当及时指派两名以上有资质的工作人员进行现场检查，并在规定时限内向行政许可部门提交现场检查的记录与结论。
第十九条（检验检测） 依法需要对申请行政许可事项进行检验、检测的，按规定组织有资质的检验、检测机构开展检验工作。检验、检测机构应指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测，并书面告知申请人检验、检测所需期限。需要延长检验、检测期限的，应当另行书面告知申请人。检验、检测所需时间不计算在行政许可期限内。
第二十条（技术审评） 依法需要对申请的行政许可事项进行技术审评的，按规定组织技术审评机构进行。技术审评机构应按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，对申报资料进行系统评价，提出技术审评意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。技术审评机构应当在规定时限完成技术审评工作，并向行政许可部门提交技术审评报告。行政许可部门根据技术审评结论在规定期限内作出行政许可决定。
技术审评过程中需要外聘专家审评的，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。需要延长专家评审期限的，应当另行书面告知申请人。专家评审所需时间不计算在审评时限内。
第二十一条（复查程序） 行政许可部门对技术审评机构作出的审查意见有异议的，可要求复查。
复查工作应按规定告知复查理由和依据，并明确复查内容、方式和时限，经行政许可部门负责人批准后组织复查。
第二十二条（复审程序） 技术审评机构应在完成技术审评前告知申请人审评结论。申请人对技术审评机构作出的审评意见有异议的，可要求复审，并提交复审理由和依据，经行政许可部门负责人批准后依程序组织复审。
第二十三条（自行撤销） 食品药品行政许可申请受理后至行政许可决定作出前，申请人书面要求撤回食品药品行政许可申请的，可以撤回；撤回食品药品行政许可申请的，食品药品监督管理部门终止办理，并通知申请人。
第二十四条（许可决定） 行政许可部门对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，应当在受理申请之日起20个工作日内根据技术审评结论、现场检查结论作出批准注册或不予行政许可的决定。对予以行政许可的，省局应当自作出审批决定之日起10个工作日内发给许可批件。对不予批准的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条（承诺时限） 行政许可部门应当不断优化审批流程，在法定期限内压缩审批时限，并在承诺期限内作出行政许可决定。
法律、法规对食品药品行政许可期限另有规定的，依照其规定。
第二十六条（分级批准） 依照法律法规应当两个层级部门分段完成的的行政许可，下级食品药品监督管理部门应当按规定程序和要求出具初审意见，并将初步审查意见和全部申报材料报送上级食品药品监督管理部门审批。法律、法规另有规定的，依照其规定。
第二十七条（档案管理） 行政许可完成后，行政许可部门应当按照规定时间组织做好许可档案并移交档案管理部门，档案管理部门应当建立健全食品药品行政许可档案管理制度，妥善保存有关申报材料和技术评价资料。
行政许可部门应当及时将许可审批信息抄送给业务监管部门。鼓励采用无纸化系统自动推送行政许可结果，实现全省监管人员共享许可信息。
第二十八条（听证） 法律、法规、规章规定实施食品药品许可应当听证的事项，利益相关人应向法规部门提出听证申请，法规部门按照听证程序在作出食品药品行政许可决定前向社会公告，并举行听证。
听证公告应当明确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。
第四章 监督检查
第二十九条（监督检查） 行政许可部门应定期或者不定期组织对行政许可工作进行监督检查，对省局行政许可事项实施工作的技术审评、现场检查及制证送达等各环节进行全面监督检查。
第三十条（委托监管） 委托其他行政机关实施行政许可的，应负责监督受委托行政机关实施行政许可的行为，并对该行为的后果承担法律责任。
第三十一条（监督检查） 上级食品药品监督管理部门应定期或者不定期组织对下级食品药品监督管理部门实施的行政许可工作进行监督检查，对行政许可事项实施工作的技术审评、现场检查及打证送达等各环节进行全面监督检查。
第三十二条（检查方式） 监督检查可以采取下列方式：
（一）组织开展行政许可法律、法规贯彻实施情况的全面检查或者重点抽查；
（二）查阅行政许可实施情况的卷宗、文件等资料；
（三）向行政许可工作实施过程中的部门及其工作人员调查、核实有关情况；
（四）对有关行政许可实施活动进行现场监督；
（五）向行政许可相对人及有关单位和个人征求意见，了解情况；
（六）法律、法规规定的其他监督检查方式。
第三十三条（违规行为监管） 行政许可部门发现行政许可工作人员违反规定实施行政许可的，应当立即予以纠正。
各业务监管处室发现行政许可工作人员违反规定实施行政许可的，应当立即通报行政许可部门。行政许可部门接到报告后应当及时进行核实，对情况属实的，应当责令有关工作人员立即纠正；必要时，通报执纪部门进行责任追究。
第三十四条（违规行为监管） 上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门行政许可工作人员违反规定实施行政许可的，应当立即通报实施该项行政许可的食品药品监督管理部门。相关食品药品监督管理部门接到报告后应当及时进行核实，对情况属实的，应当责令有关工作人员立即纠正；必要时，通报执纪部门进行责任追究。
第三十五条（经费保障） 食品药品监督管理部门在安排工作经费时，应当优先保证实施食品药品行政许可所需经费。行政许可所需经费包括但不限于办公电脑及复印打印扫描等相关设备采购费用、证书购买或印刷费用、行政许可监督检查、评估评价、行政许可检查人员培训、技术审评专家费、购买服务、行政许可信息管理平台费用。
食品药品监督管理部门实施食品药品行政许可时，除法律、行政法规规定外，不得收取任何费用。
第三十六条（撤回撤销流程） 依法应撤回、撤销的行政许可应由行政许可部门制作相关文书，经行政许可部门负责人审核后，报分管局领导审批。
第三十七条（黑名单信息共享） 稽查部门应当及时将黑名单信息通报给行政许可部门，供行政许可的受理、审评与审批各环节依法采取措施， 加强“黑名单”制度的执行力度。
第五章 附则
第三十八条（时限解释） 本办法规定的实施食品药品行政许可的期限是指工作日，不包括法定节假日。
第三十九条（非行政许可参照实施） 实施非行政许可的事项，可参照本办法执行。
第四十条（办法的解释） 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第四十一条（实施日期） 本办法自发布之日起施行。
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