国家药品监督管理局关于《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。

 

　　一、背景情况

 

　　原《化妆品卫生监督条例》和新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）均对化妆品新原料的安全管理设定了较为严格的监管要求。原《化妆品卫生监督条例》对所有新原料一律采取无差别化的审批管理。由于原有审批制没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多年来只有少量化妆品新原料获得批准。《条例》对新原料管理方式进行了重大调整。基于风险分类管理模式，仅对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。即：对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。

 

　　为贯彻落实《条例》和《办法》关于化妆品新原料注册备案管理相关规定要求，需要制订发布更为全面、详实的新原料注册备案资料规定，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。《规定》起草过程中，按照“开门立法”的原则，国家药监局多次组织赴上海、广东、浙江等地化妆品企业和原料企业进行实地调研，多次组织监管部门、相关技术机构、行业协会和化妆品企业召开专题会议进行专题研究。先后两次向社会公开征求意见，并向WTO/TBT进行了通报，对社会各界提出的反馈意见进行了认真梳理，采纳合理的意见和建议，对《规定》进行修改完善，并依照相关程序予以发布。

 

　　二、 主要内容

 

　　《规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。主要内容包括以下几个方面：

 

　　一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和进行备案，《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求（正文第三～八条）、资料报送渠道和注册备案信息平台用户注册（第八～十一条）、资料内容要求（第十二～十七条）以及新原料安全监测期年度报告（第十八条）、安全风险控制报告（第十九条）等进行了细化明确。

 

　　二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险，《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，将新原料分为六种情形（附件3），根据每种情形的安全风险程度，提出更为严谨的安全性相关资料要求。对国内外首次使用的“全球新”原料，提出了较为严格的资料要求，对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。

 

　　三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料，《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等，制定了相应的技术导则，提供了编制要求（附件4～6）。同时，对化妆品新原料注册人、备案人履行新原料安全监测义务过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等，也提供了相应的编制要求（附件7～8）。

 

　　三、主要特点

 

　　《规定》主要从依法行政、鼓励创新、坚持科学和简政放权等方面，对化妆品新原料注册备案资料进行了细化规定，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展。

 

　　一是依法行政，严格落实上位法规定。《规定》严格按照《条例》和《办法》规定的化妆品新原料注册和备案管理的工作程序及化妆品新原料注册人、备案人履行安全监测与报告的义务等相关规定，对化妆品新原料的注册和备案资料进行了细化要求，并未增设任何增加行政相对人负担的条款要求。

 

　　二是鼓励创新，科学合理地设置安全性资料要求。按照《条例》关于鼓励创新的要求，《规定》基于风险管理的原则，充分考虑新原料因来源、功能、性状以及使用历史情况或食用历史等方面的不同，在安全风险程度上存在较大差异的客观事实，详细设置了新原料的不同情形分类，并科学严谨地提出能够满足控制安全风险需求的安全性相关资料要求，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料。

 

　　三是坚持公平一致，对国产和进口新原料提出相同要求。在《规定》起草过程中，坚持公平一致和WTO非歧视原则，对进口和国产新原料设置了完全相同的注册和备案资料要求。同时，充分考虑并采纳进口企业提出的部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令，无法提交动物试验资料的意见，有条件地接受动物替代方法的毒理学试验资料。

 

　　四是简政放权，促进行业高质量发展。《规定》充分运用信息化手段，简化资料提交工作流程，推进“放管服”，促进行业高质量发展。对使用具备法律效力的电子加密证书签章的，接受电子化的注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理。取消现行的新原料样品必须作为申报资料提交的做法，改为由企业留存备查，既降低了监管成本，又节约了社会资源。