山东省药品监督管理局关于印发山东省化妆品经营监管现场检查工作指南的通知 (局函〔2019〕190号)

　　9．《消费品使用说明 化妆品通用标签》

 

　　10．《化妆品安全技术规范》

 

　　11．《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

 

　　12．《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南》等。

 

　　三、检查人员

 

　　（一）现场检查人员至少 2 名，对所承担的检查负责。

 

　　（二）检查人员应符合以下要求：

 

　　1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

 

　　2.熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；

 

　　3.熟悉化妆品经营环节的基本常识(见附件)；

       4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；

 

　　5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

 

　　（三）注意事项

 

　　1.尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

 

　　2.对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；

 

　　3.廉洁自律。

 

　　现场检查实行组长负责制，检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。被检查单位所在地负责药品监督管理的部门应　　当派出观察员，配合检查组开展检查工作。

 

　　四、检查方式

 

　　1.日常监督检查：在职责范围内对本行政区域内经营者开展的常规性监督检查。

 

　　2.有因检查：针对某个或者多个问题开展的检查，包括根据监督抽检、不良反应监测、风险监测、投诉举报发现的问题或者严重不良信用记录开展的检查。

 

　　3.飞行检查：针对化妆品生产经营者开展的不预先告知的检查。

 

　　4.随机抽查：采取随机抽取检查对象的方式开展的检查。

 

　　5.跟踪检查：针对被检查单位已发现问题的整改情况开展的检查。

 

　　五、实施检查

 

　　（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。

 

　　（二）了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。了解近期企业经营规模和销售情况；产品索证索票制度落实情况；产品抽验情况；企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；监管部门稽查和处罚情况；消费者投诉处臵情况；了解企业对监管工作的意见和建议。

 

　　（三）在企业相关人员配合下，分别对企业保存的文件记录、经营现场进行检查。

 

　　（四）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与经营企业相关人员进行确认。必要时，可对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

 

　　（五）检查结束后，检查组应汇总检查情况，讨论检查意见。与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写相关检查文书。对现场检查中发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改；不能立即整改的，应当下达整改意见，根据企业管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。要求企业负责人在检查文书等上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少 2 名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

 

　　（六）应及时将现场检查有关情况录入监管系统，并将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。遇到特殊情况时，应及时报告。

 

　　　　六、检查要点

 

　　（一）资质证明文件

 

　　1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产许可证的企业生产。

 

　　2.特殊用途化妆品是否取得批准文号。

 

　　3.非特殊用途化妆品是否经过备案。

 

　　4.进口化妆品是否经过出入境检验检疫部门检验。

 

　　（二）标签标识

 

　　1.所经营的化妆品是否有质量合格标记。

 

　　2.产品名称是否符合《化妆品命名规定》等相关规定。

 

　　3.国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品是否有中文标签，是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

 

　　4.产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。

 

　　5.国产化妆品是否标明生产企业的生产许可证编号。

 

　　6.特殊用途化妆品是否标示产品批准文号。

 

　　7.是否存在医疗术语、标注适应症、明示或暗示医疗作用；是否有虚假夸大内容。

 

　　8.相关产品是否标注警示用语。

 

　　（三）购货验收

 

　　1.是否建立索证索票制度。