北京市药品监督管理局2020年法治政府建设年度情况报告

2020年市药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中及五中全会精神，认真贯彻执行市委市政府全面依法治国和建设法治政府各项工作部署，在药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”）监管领域坚决守底线保安全、追高线促发展，统筹推进疫情防控和高质量发展，以法治建设引领各项工作稳步推进，不断提升首都药监体系和能力现代化水平，全力保障首都人民用药安全有效。现将我局法治建设有关工作汇报如下：

一、2020年度推进法治政府建设的主要举措和成效

（一）健全监管体系，增强监管力量

为进一步健全完善我市药品监管体制，在市委市政府的大力支持下，市药监局新设5个直属分局已于2020年12月1日挂牌履职，在市药监局职权范围内负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。分局的组建有力增强了市级药品监管职权履职力量。同时借助分局组建及事业单位改革的有力契机，多渠道充实检查员力量，加快职业化专业化检查员队伍建设步伐，建设一支强有力的药品监管队伍。

（二）完善药品全过程监管，严守安全底线

1.严格实施监管。落实全市疫苗管理部门联席会议制度，开展疫苗监管质量管理体系建设，加强电子追溯，对4家疫苗生产企业、2家疫苗进口代理商开展100%覆盖检查。强化药品重点领域监管，对无菌药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市药品等高风险实施GMP符合性检查，实施第二类精神药品、中药饮片、国家集采中标品种专项检查，严格审批蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可事项。加强医疗器械日常监管，开展全市无菌和植入性医疗器械、呼吸机专项检查，防控医疗器械质量风险。强化流通环节监管，紧盯药品、医疗器械流通环节存在问题，开展“清网”行动，查处企业785家次，均督促企业落实整改。制定化妆品生产企业监管制度规范，对监督抽检、风险监测、日常检查中存在安全风险的化妆品生产企业开展飞行检查；开展化妆品经营企业监督检查，降低经营环节安全风险。

2.强化药品、医疗器械及化妆品监督抽检。2020 年开展市级和区级药品（含药包材）、医疗器械、化妆品抽检任务共计13000 批，其中市级任务8000批（药品5840批、药品包装材料180批、医疗器械130批、化妆品1850批），抽检工作任务已100%完成。检验共计发现不合格药品5批次，合格率99.6%；药品包装材料不合格2批次，合格率98.8%；医疗器械不合格6批次，合格率96.2%；化妆品合格率100%。所有问题线索均已移转至市市场监管执法总队或区市场监管局处置。

3.以“接诉即办”为有力抓手提升监管效能。制定《“接诉即办”工作考评暂行办法》，实行全单建账、全跟踪、全面办理，切实服务好群众“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善处置办理投诉举报8621件，依法及时答复咨询1035件。

4.深化智慧监管建设。实施智慧监管三年行动计划，组织国家药监局第二批重点实验室申报，包括我局5个实验室在内的全市23个实验室进入现场评审阶段。推进国家“互联网+监管”、复工复产大数据平台应用，加快电子证照建设，“京药通APP”入选国家药监局“2020年药品智慧监管典型案例”。

（三）持续优化营商环境，助力产业发展

1.政务服务改革持续深入。深化证照分离改革，实施医疗单位放射性药品使用许可（一、二类）、互联网药品和医疗器械信息服务告知承诺制。医疗器械临床试验备案等3个事项实现“秒批”。全面推进“一网通办”，第一批电子证照实现全量汇聚，“全程网办”率达89%，审批材料和办理时限压缩24%和30%。

2.审评审批服务更加深化。持续推进仿制药一致性评价，22个品规获得参比制剂资格，42个品规通过一致性评价。全年审核审批药品注册申请3307件，审批医疗机构制剂申请215件。实施“创新医疗器械审评项目管理人制度”，“冠脉血流储备分数计算软件”成为国内首个获批上市的人工智能医学影像产品，“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”在心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域获得全球首张医疗器械注册证。试点实施医疗器械注册人制度，8家企业获批试点，其中首家京内受托生产企业获批医疗器械生产许可，标志着“注册+生产”模式正式落地。推动三地联合监管、协同发展，制定《促进京津冀医疗器械注册人协同创新高质量发展的意见（试行）》。实施进口非特殊用途化妆品备案，推动符合首都功能的化妆品生产企业准入，助推“美丽经济”快速发展。

（四）坚持“人民至上 生命至上”，做好疫情防控相关物资保障及监管工作

疫情发生后，药监部门主动扛起全市医疗物资应急保障任务，直接参与口罩生产、检测试剂研发、重复使用口罩和防护服研发、防疫物资出口等市级专班工作，全面压实责任，以强有力的责任担当为打赢疫情防控阻击战做出积极贡献。

1.应急防控有力有效。抽调精干力量派驻全市疫情防控领导小组，快速建立起医药物资采购、生产、储备、调拨的物资保障机制，有效扭转防控初期全市医用物资短缺局面。及时总结经验、细化措施，进一步健全秋冬疫情防控方案、医药物资保供方案、新冠病毒疫苗监管工作方案，构建起物资保供、质量监管、科研攻关于一体的应急体系，运转高效的常态防控机制持续巩固。

2.医药物资有效供应。坚持特事特办，2020年春节期间委派干部第一时间赶赴外地，驻厂指导医用口罩生产。实施医疗器械应急审评审批，将审批法定工作日大幅压缩，实现医用口罩日产能从疫情前7万只增至1200多万只；医用防护服和新冠病毒检测试剂盒产量从无到有，日产能分别达到11.1万套和120万人份，最大限度保障医疗单位、城市运行、社区防控物资需求。

3.药物研发取得突破。针对6个新冠病毒疫苗研发生产，提供全程伴随式服务，加快生产许可办理，精心组织样品抽验，深入开展驻厂检查员派驻检查，促进北京生物、科兴中维两个新冠病毒灭活疫苗在全国率先实现附条件获准上市，跑出了“中国速度”。8个医疗机构中药制剂通过应急备案，投入临床救治。可重复使用医用防护服在国内率先获颁医疗器械注册证。9个新冠病毒检测试剂产品获批上市，数量居全国第一。

4.科学管控及时到位。全天24小时受理防疫用品送检，接收应急用械检验701批、用药检验649件;承担的国家药监局新冠病毒体外诊断试剂应急检验任务，仅用16小时即可出具检验报告。从十个方面加强医疗器械出口质量监管，获得国务院督导组充分肯定。以国家药监局授权北京市开展新冠病毒灭活疫苗批签发为契机，加快我市疫苗批签发技术能力和管理制度建设，整合扩充实验室和仪器设备，有力保障疫苗安全供应。

二、2020年度推进法治政府建设存在的不足和原因

1.新的药品监管体制和市场监管综合执法体制确立后，在《疫苗管理法》《药品管理法》相继出台、《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日实施、《医疗器械监督管理条例（修订草案）》刚刚审议通过的背景下，进一步健全监管机制，筑牢监管网络。目前市药监局五个分局、市市场监管综合执法总队已先后于2020年12月挂牌履职。市药监局及直属分局承担药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、药品医疗器械网络交易服务第三方平台和化妆品电子商务平台经营者的备案及检查等市级监管职权；各区市场局承担药品零售（含网络销售）、医疗器械经营（含网络销售）的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等区级监管职权；市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使药品监管领域的行政处罚权，及与处罚相关的行政检查、行政强制权。针对如何进一步加强投诉举报处置、做好行政检查与行政处罚等环节的衔接，在加强调研的基础上制定药品监管事权划分意见，构建市区两级事权清晰、分工合理、上下协调、运转高效的药品监管体制。

2.事中事后监管工作需进一步加强完善。针对分局于2020年底组建履职的新形势，市局起草的《关于进一步加强和规范事中事后监管的实施方案》正在进一步完善，拟将相关监管工作制度化、规范化。市药监系统行政审批备案事项共151项，数量居全市前列，市局将在进一步优化审批备案工作的同时，强化事中事后监管，在进一步明确部门职责、强化监管措施、创新监管手段，完善事中事后监管方案相关内容的基础上，力争方案于上半年制定出台。通过优化政务服务促进医药行业健康快速发展；通过加强事中事后监管切实严守药品安全底线。

三、2020年度党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，加强法治政府建设的有关情况

（一）党政主要负责人切实履行推进法治建设第一责任人职责

1.此轮机构改革后，我局紧密结合工作实际，制定印发《法治建设工作实施意见（2019-2020年）》，推动形成法治建设体系，促进法治工作高效推进。市局成立法治工作领导小组，由党组书记、局长担任组长，承担法治工作第一责任人职责。并将法治政府建设工作纳入全年工作重点，市局主要领导在年度工作报告中统筹部署各项法治重点工作，明确法治建设重点工作任务，通过制定市局年度重点工作任务分解方案，细化明确每一项重点工作的责任部门、完成时限及主要成果等内容，通过重点工作发挥牵引和突破作用，带动推进法治政府建设全面深入开展。

2.结合我市药品监管体制改革及综合执法体制改革进展情况，市局主要领导多次研究监管体系建立健全进展情况，全力统筹推进构建全链条、全过程、全覆盖的药品监管体系。

3.加强学习引领，局领导带头树立依法行政典范。通过开展理论中心组学习、办公会会前学法等形式，一是深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真学习法律法规深化依法行政意识；二是就《民法典》《香港特别行政区维护国家安全法》《北京市失信信息信用修复与异议处理办法（暂行）》及《化妆品监督管理条例》进行四次会前学法活动。发挥“关键少数”依法行政的示范引领带动作用。

（二）加强法治政府建设的有关情况

1.加快完善配套制度、规则和程序，提高监管制度化、规范化水平。

一是规范行政处罚裁量。为细化、量化两品一械行政处罚自由裁量幅度范围，确保行政处罚裁量适当，有力规范监管部门行政处罚行为，率先在全国制定印发《药品领域行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》，并获得国家药监局充分肯定。《化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）》即将制定发布，积极构建完整的两品一械裁量制度体系。

二是规范行政检查单制度。为提高执法检查行为的规范化、标准化水平，依据法律法规和标准规范，制定行政检查单明确各类主体的监督检查标准、项目等主要内容，统一各类检查行为及标准，并将市区两级行政检查单全部录入“北京市行政执法信息服务平台”。同时通过开发改造监督检查系统及设计移动执法终端使用程序，以实时使用检查单开展监督检查工作，确保执法统一规范。

三是制定统一的药监系统监管执法文书及许可文书范本，填补药品监管文书空白。《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章明确了药监部门的行政监管措施，但在药监领域存在行政监管及许可文书的空白。为统一文书使用、规范执法行为，市局制定了《常用监管文书格式范本》《常用许可文书格式范本》以做好执法全过程书式记录工作。

2.夯实法治基础工作，提高法治政府建设水平。

一是深化执行市局《全面推行行政执法公示制度 行政执法全过程记录制度 重大行政执法决定法制审核制度的实施意见》《重大行政执法决定法制审核办法（试行）》，全面推行“三项制度”提高行政执法效能，做到执法行为过程信息全程记载、执法全过程可回溯管理、重大行政执法决定法制审核全覆盖，明确重大行政执法决定的法制审核范围、重大行政执法决定事项目录、法制审核程序等，不断提升药品监管行政执法能力水平。

二是完善行政程序及合法性审查工作机制。制定执行市局《行政程序及合法性审查规定》，对制发规范性文件及业务指导、行政许可与备案、重大行政决策及合法性审查的程序进行明确规定。2020年完成规范性文件、业务指导、行政许可备案程序、各类合同审查 92件。规范优化行政许可备案程序，制定执行市局《行政许可备案程序管理规定》，对依法制定、修订、废止“两品一械”行政许可备案程序作出详细规定，特别强调行政许可备案程序必须经过合法性审查，未经合法性审查发布的程序自始无效。

三是制定执行市局《行政复议和行政应诉工作规定》，明确行政复议和行政应诉工作的职责分工、审理程序、工作流程等事项，健全规范工作流程。2020年受理行政复议案件14件。其中，终止4件，驳回复议申请2件，维持5件，撤销并责令履职2件，不予受理1件。全年行政复议案卷纠错率为14.28%。收到行政诉讼案件共9件，其中，3件驳回诉讼请求，1件驳回起诉，4件驳回上诉维持一审判决，1件撤诉。

四是开展多轮文件清理。对原市食药监局制发涉及药品领域的文件进行全面清理、对原市药监局制发的文件进行重点清理，废止文件54件；先后依据《民法典》《优化营商环境条例》及《北京市优化营商环境条例》再次进行二轮文件清理，将与上位法不一致的文件予以废止或修订。

五是依据综合执法体制改革要求做好行政执法相关工作。印发《监督检查发现违法问题线索内部流程（暂行）》，明确案件线索移送工作程序，组织协调市市场监管综合执法总队和区市场监管局开展案件线索查办282件，涉及企业362家，涉及产品品种330个，做好涉药违法犯罪行为线索移转工作。

3.强化对行政行为的监督制约。自觉接受党内监督、人大监督、民主监督和司法监督，加强党对法治政府建设的集中统一领导，党组书记作为主要负责人严格履行法治政府建设第一责任人职责。圆满完成人大建议、政协提案办理工作。积极支持人民法院依法受理行政诉讼案件，认真准备诉讼应诉，尊重并执行人民法院生效判决。

4.推进决策科学化、民主化、法治化，不断提升政务公开水平。

一是积极回应社会关切。作为疫情防控医药物资保障牵头部门，我局积极落实疫情防控物资保障信息公开，局主要领导和新闻发言人先后2次出席我市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会，就医药物资储备、药店销售感冒咳嗽发烧药品实名登记等发布权威信息。及时回应关于药店销售相关药品实名登记、口罩选购等媒体采访需求。依托党报党刊和专业媒体，通过各类新闻报道，及时公开了促进疫情防控用药械产品研发及审评审批、新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批、医药物资保障、科技防疫、医药企业复工复产等战疫信息。多渠道宣传我局抗疫工作举措和取得成效，及时向社会公众传达我市防控医药物资储备充足、形势向好的态势。

二是制定执行市局《政策性文件公开发布和解读工作办法（试行）》，建立了企业参与涉企政策制定机制，重点对涉及相对人利益、社会关注度较高的《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》等政策，利用多种形式广泛听取相关企业、行业协会、商会的意见建议，并邀请专家学者、企业代表、群众代表等参与决策过程，提高决策质量。同时注重提升政策解读质量，利用网站、微博、微信公众号、头条号、新闻媒体等多平台，通过政策图解、简明问答、新闻通稿、新闻发布、音视频等多种形式，先后对《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》等法规文件和我市实施进口非特殊用途化妆品备案管理、促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批、新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批等政策措施进行了全面、深入、详细的解读。

5.加强普法宣贯工作，强化法治政府建设保障能力。

一是开展普法宣贯，增强监管人员执法能力和和全社会法治意识。制定《2020年普法依法治理工作要点》，开展民法典及相关法规系列培训，加大对行政执法人员的法治教育培训力度。积极组织全市监管人员、行业从业人员及社会群众参与国家药监局组织的全国“两法”知识竞赛初赛，我市顺利进入复赛并获得全国复赛阶段“优胜奖”及“优秀组织奖”。推进市药品检验所全国药品安全科普教育基地建设，利用药检所权威技术优势开展丰富多样的科普宣传活动，营造良好社会共治氛围。同时，通过两微一端等新媒介开展普法宣传，拓宽宣传渠道，开展“质量周”、“安全用药月”等形式推动药品安全普法宣贯活动。2020年官方微信公众号“北京药监”共发布图文847条，微信累计访问量达187137人次，累计粉丝达18492人；微博平台共发布文章1740条，累计粉丝969644人；今日头条发布文章842条，累计粉丝10329人。

二是制定执行市局《公职律师管理办法》，抓好队伍管理；并开展公职律师轮训，组织直属分局公职律师参与市局重点法治建设相关工作。严格落实法律顾问制度，聘请法律顾问积极参与法制审核、复议诉讼、疑难法律问题会商等工作。

四、下一年度推进法治政府建设的主要安排

1.强化对法治政府建设的谋划设计。依据《法治中国建设规划（2020－2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020－2025年）》等纲领性文件，密切关注中央和市委市政府法治政府建设等指导性意见，科学谋划我局法治政府建设各项工作。在认真做好“十三五”食药安全发展规划评估的基础上，开展药品监管体系和治理能力现代化2035年远景目标研究，加快编制“十四五”药品安全及高质量发展规划。在规划中为构建依法全面履职的法治政府谋好篇布好局，通过科学规划深化推进各项法治工作有序推进。

2. 以“四个最严”为根本工作遵循，紧密结合“放管服”改革持续深化、营商环境不断优化的要求，加快出台《关于进一步加强和规范事中事后监管的实施方案》，依据分局履职新形势，以“守底线保安全，追高线促发展”为目标，

完善监管体系，落实监管责任，健全监管规则，创新监管模式，强化监管手段，健全全主体、全品种、全链条监管，构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系。在追高线促发展的同时，坚决守底线保安全。

3.依法不断加大案件查办力度是打击药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。在现行综合执法体制模式下，进一步加强监管部门和综合执法部门的协作配合，加大执法协作机制的建设力度，通过进一步强化违法行为移送渠道加大违法行为打击力度，增强对区市场局执法办案的指导等举措，有力震慑违法行为、控制风险效果，确保首都药品安全。

北京市药品监督管理局

2021年2月23日