贵州省药品监督管理局关于普通化妆品备案管理有关事宜的公告

为规范普通化妆品备案管理工作，确保新旧法规有序衔接，助力我省化妆品企业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称：第35号《公告》）、《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）有关精神，结合我省实际，现就化妆品备案管理有关事宜公告如下：

一、关于普通化妆品实施年度报告制度

根据第35号《公告》，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，应当按照我局出具的限期改正意见，于2022年6月30日前完成整改。备案人已在新注册备案平台认领的产品，可在限期改正期内申请注销；未在新注册备案平台认领的产品，可在限期改正期内向所在市（州）市场监管局提交注销备案的书面申请。主动注销备案的，已上市产品可销售至保质期结束。逾期未按要求改正的，依法予以处置。

二、关于原备案平台已备案产品信息补充填报

相关备案人未在2022年5月1日前提交原备案平台已备案产品的产品执行标准等相关资料的，提交时限放宽至2022年10月30日。截至10月30日仍无法完成补充填报的，应当向我局提交情况说明，补充填报时间原则上不得超过2022年12月31日。在此期间产品可正常生产、销售。

如相关产品不再生产，相关备案人应当主动注销备案信息，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。未按期完成补充填报的，由药品监督管理部门依法予以责令限期改正，在完成补充填报之前不得继续生产；逾期未改正的依法予以处置。

三、关于已备案产品功效宣称依据摘要上传

对2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，相关备案人未能在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当及时完成上传，上传时间原则上不得超过2022年12月31日，对未按时上传功效宣称依据摘要的依法予以处置。

四、关于化妆品质量安全负责人资格条件

考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

五、其他事项

对原取得注册的特殊化妆品补充填报资料等有关事项，按国家药监局有关规定执行。如因受疫情等影响，导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），向我局提交书面情况说明并提供相应的证明材料，我局按规定予以核实并出具书面意见。

联系人：李定松     联系电话：0851－86832300。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2022年5月13日