《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的政策解读

一、制定背景

为深入贯彻落实黑龙江省人民政府《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、制定依据

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规及有关规定制定。

三、制定过程

按照省政府《若干措施》要求，于2022年2月启动了《办法》编制工作，在深入调研、会商相关处室的基础上，拟定《办法（征求意见稿）》，4月，征求省局相关处室、直属单位、行业协会及部分企业意见，并进行修改。5月，通过省局官网向社会公开征求意见。经多次讨论研究、修改完善，最终形成《办法》。

四、主要内容

《办法》包括总则、信用信息采集、信用等级划分、信用等级评定和结果应用、异议信息处理、附则，共计6个章节，合计23条。

（一）信用信息采集

质量安全信用信息主要包括基础信息、监督检查信息和行政处罚信息，通过省药监局相关处室开展的各类监管业务工作时，形成的数据信息。

（二）信用等级划分

根据原国家食药监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》，化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四个等级：

1. 守信企业（A级）：需同时满足“按照《条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”等7种情形的，为守信企业；

2. 基本守信企业（B级）：存在“未按照《条例》规定设质量安全负责人”等7种情形之一的，为基本守信企业；

3. 失信企业（C级）:存在“更改化妆品使用期限”等7种情形之一的，为失信企业；

4. 严重失信企业（D级）：存在“未经许可从事化妆品生产活动”等9种情形之一的，为严重失信企业。

（三）信用等级评定

1. 信用等级每年评定一次。

2. 同时符合多个不同信用等级评定标准的企业，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。

3. 省局相关处室应当于每年11月15日前，将信用等级初步评定结果上报化妆品监管处，11月30日前，化妆品监管处汇总录入完成企业质量安全信用，生成年度信用等级评定结果。

（四）信用等级结果应用

按照《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》有关规定，参考相关省级药品监管部门的作法，省局相关处室根据质量安全信用等级评定结果，对企业采取分级监管措施：

1. 被评定为A级的企业：

（1）每年日常监督检查比例为不少于30%；

（2）在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；

（3）将信用评定结果推送至有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在“税信贷”“信易贷”等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入“信易+”等便民守信激励政策和措施的适用对象。

2. 被评定为B级的企业，每年日常监督检查不少于1次；

3. 被评定为C级的企业，每年日常监督检查不少于2次；

4. 被评定为D级的企业：

（1）列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年日常监督检查不少于４次；

（2）在专项整治时列为重点整治对象，在办理行政审批过程中，限制适用告知承诺等便利措施。

（3）将信用评定结果推送至有关部门和单位，有关部门和单位依法依规限制企业参加政府采购、政府投资项目招标投标，限制获得财政性资金项目支持。

（五）异议信息处理

1. 企业对信用等级评定结果有异议的，可以向省药监局提出书面更正申请，并就异议内容提供相关证明材料。

2. 省药监局收到异议申请后，在5个工作日内进行核查。经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，及时告知异议申请人。