《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》政策解读

一、为什么要制定《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》

2020年7月30日，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）通知，要求要全面贯彻落实中央有关加强新时代药品安全工作的要求，加快完善药品不良反应监测评价制度体系，各省级药品监督管理部门加快制定相关配套制度、指导原则及配套技术规范。

国家药监局2022年第16号公告发布《化妆品不良反应监测管理办法》，进一步规范化妆品不良反应监测工作，自2022年10月1日起施行。其中第四十六条提出省级药监部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。

二、制定《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》的主要依据

1.《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）;

2.《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）;

3.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）;

4.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监管管理总局令第35号）;

5.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监管管理总局令第46号）;

6.《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局公告2022年第1号）;

7.省政府关于公布企业投资项目省级部门不再审批事项清单（第二批）的决定(苏政发〔2018〕33号)。

三、制定《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》的主要过程是怎样的？

1.2022年2月根据《关于申报2022年度省局规范性文件制定项目的通知》要求，省药监局化妆品监管处申报了《江苏省化妆品不良反应监测管理细则》起草项目，明确立项必要性、立项可行性。

2.2022年3月省药监局化妆品监管处制定细则起草工作计划。

3.2022年4月成立了起草工作组，组长单位为省药监局化妆品监管处，成员单位包括省药品不良反应监测中心、扬州市药品不良反应监测中心、镇江市药品不良反应监测中心。

4.2022年4-6月工作组开展调研工作，形式包括问卷调查、现场调查等。针对监管监测机构、注册人备案人、医疗机构，分别制定了调查问卷。5月7-20日全省范围内组织实施问卷调查（关于开展《江苏省化妆品不良反应监测管理细则》制定相关问题问卷调查的函）。收到监管监测机构问卷39份，注册人备案人问卷92份，医疗机构问卷136份。工作组对调查问卷进行分析。6月上旬工作组赴镇江市药品不良反应监测中心、江苏英诗佳生物科技有限公司、江苏大学附属医院、江苏省人民医院开展实地调研。收集相关资料，征集对细则细化完善的意见、建议，对相关条文进行梳理、分析，明确需要细化完善的内容，提出细则撰写的框架结构。

5.2022年6月下旬-7月完成细则框架结构撰写、初稿拟定并向部分市市场监管局、市不良反应监测机构、省级监测评价基地征求意见和建议，起草完成《细则》（征求意见稿）。

6.2022年8月-9月上旬面向全省各市市场监管局、省局各检查分局、各直属单位内部征求意见。收集反馈意见5条，根据反馈意见，修改完善《细则》（征求意见稿）。

7.2022年9月19日全面公开征求意见。《细则》在省局外网公开征求意见。

8.2022年11月30日，法规处对送审稿安排法律顾问进行初步审核，并进行了全面审核。

9.2022年12月1日，根据法规处的合法性审核意见书对送审稿进行修改完善。

10.2022年12月20日我局局长签发了《细则》。

四、《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》的主要内容有哪些？

《细则》共六章四十二条。

1.明确了起草目的、适用范围、各级监管职责、各主体责任。

2.明确了省药品监督管理局、设区的市市场监督管理局、县级市场监督管理局的监管职责，明确了省、市、县级监测机构的监测职责，明确了注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者、医疗机构的监测报告责任和义务。

3.明确了不良反应报告与分析评价、调查与风险处置、监督管理的具体要求。

五、《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》的主要特点有哪些？

1.《细则》明确了设区市级、县（市）级市场监督管理局和市级、县级监测机构的职责和义务，为构建完整、规范、协调的监测体系作出具体规定。

2.《细则》明确了省级化妆品不良反应监测基地、市级化妆品不良反应监测哨点的具体责任和义务，明确了基地、哨点的标准认定、遴选、管理的部门、机构和要求。

3.《细则》为各社会组织和公众关注和参与化妆品不良反应提供“苏妆GO”小程序的便捷渠道。

关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知 苏药监规〔2022〕5号