福建省药品监督管理局关于进一步明确国产牙膏备案工作有关事项的通告 (2023年第6号)

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的相关要求，现将福建省开展国产牙膏备案工作的有关事项通告如下：

一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任

根据《条例》《办法》规定以及《公告》的要求，牙膏备案人（以下简称备案人）作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。

二、已上市国产牙膏产品简化备案

（一）在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。在2023年11月30日前，此类备案人应通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行简化备案。并应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

（二）简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

三、办理方式

备案人注册地在福建省行政区域范围内的国产牙膏备案人通过备案平台向福建省药品监督管理局办理牙膏备案。备案人首次进行产品备案时，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。福建省药品监督管理局按照《条例》《办法》及《公告》等要求，在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息，供社会公众查询。

其他未尽事宜，按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。（咨询电话0591-87715262）

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年10月8日

附件下载

   福建省药品监督管理局关于进一步明确国产牙膏备案工作有关事项的通告.doc