《山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》政策解读

一、修订过程

修订药械化裁量基准既是落实国家和我省关于规范行政裁量权基准，加强裁量权基准管理，规范行政处罚合理性，实现“过罚相当”的必然要求；同时也是适应近年来国家和我省制修订药械化监管法规规章的现实需要。现行裁量基准与国家局即将出台的行政处罚裁量适用规则中的部分内容表述不一致，也需要进行对应调整。在梳理新颁布法规规章的基础上，起草了修订初稿，经征求各市局和省局处室、单位意见，并挂网公开征求意见，收到的修改意见均予以采纳。经合法性审核，提交省药监局集体审议通过后印发。

二、修订说明

根据地方性法规和部门规章制修订情况，本次修订的行政处罚裁量基准，共涉及法规规章13部，其中，行政法规2部、地方性法规2部、部门规章9部。本次共补充修订内容47项，其中，药品补充34项，医疗器械补充7项，化妆品补充6项。

本次修订，继续把每一项均细化为违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等六部分。本次在“处罚标准”部分，对两个方面的内容进行了调整。一是在名称表述上进行了修正。国家局《适用规则》中，将我省原裁量基准里的“中限处罚”表述为“一般处罚”，为了与国家局《适用规则》相衔接，将“裁量阶次”项下的“中限”统一修改为“一般”，进行了名称表述上的修正。二是将“裁量因素”一栏删减。主要是考虑“裁量因素”全部体现在了国家局《适用规则》中，《适用规则》和我省药械化行政处罚裁量基准配套使用时，没有必要再设置“裁量因素”。

此外，根据国家局《适用规则》的规定，还对裁量区间交汇点的包含关系进行了调整。如，在送审稿规定的裁量阶次中，一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；减轻处罚和从轻处罚的，“以上”包含本数，“以下”不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本数，等等。

三、施行日期

本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2021〕10号）、《山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2021〕6号）和《山东省药品监督管理局关于印发山东省化妆品行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2020〕8号）同时废止。

相关链接：山东省药品监督管理局关于印发山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知