山西省药品监督管理局关于报送2023年度《化妆品生产质量管理规范》自查报告的通知

 山西省化妆品注册人备案、受托生产企业：

为规范化妆品生产质量管理，推动化妆品企业落实质量安全主体责任，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》等法规规章要求，山西省药品监督管理局组织开展2023年度化妆品注册人备案人、受托生产企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下：

一、自查主体

山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人、境内责任人。

二、自查内容

（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；

（二）质量管理情况：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；

（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况。

（四）委托生产情况：委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品基本情况。

三、其他事项

（一）化妆品注册人、备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。

（二）化妆品注册人、备案人及受托生产企业根据自查情况报送执行生产质量管理规范自查报告表（附件1）、山西省化妆品生产企业停产报告表（附件2）、山西省化妆品生产企业复产报告表（附件3）、化妆品生产质量管理规范自查报告（附件4）。

（三）各单位按照通知要求组织自查，2024年3月31日前将附件1、2、3、4经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后的PDF扫描版发送至指定邮箱（邮件务必注明企业名称）qiyenianbao2023@163.com。

（四）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定依法处置。

（五）联系方式：山西省药品监督管理局化妆品监管处   山西省太原市小店区龙城大街85号，电话：0351-8383551，邮  箱：qiyenianbao2023@163.com

附件：   1.山西省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行生产质量管理规范自查报告表.doc

   2.山西省化妆品生产企业停产报告表.doc

   3.山西省化妆品生产企业复产报告表.doc

   4.化妆品生产质量管理规范自查报告.doc

   5.《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）.doc

   6.《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）.doc

山西省药品监督管理局

2024年1月19日

（主动公开）