2024年年江西省药品监管工作要点

2024年全省药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，巩固深化主题教育成果，认真落实“四个最严”要求，对标落细省委经济工作会议、省委十五届五次全体（扩大）会议和全国、全省药品监管工作会议精神以及全省基层药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区“两区同建”现场会部署，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，深化药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，奋力开创新时代药品监管工作新局面，为谱写中国式现代化江西篇章作出新的更大贡献。

一、持续深化药品安全巩固提升行动

（一）狠抓责任落实。压实企业主体责任，加大面向企业的法规宣传、教育培训、警示教育力度，督促指导企业切实强化质量意识、风险意识、法治意识，进一步健全完善质量管理体系，严格落实企业法定代表人、主要负责人、生产负责人等关键岗位责任。细化落实监管责任，将责任和压力传导到岗到人。积极推动完善药品安全工作协调机制，强化考核指挥棒作用，督促地方党委、政府切实履行药品安全党政同责。（责任单位：法规处、综合规财处、各相关业务处室、检查员中心、樟树局，各级药品监管机构）

（二）狠抓案件查办。认真落实国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，聚焦注册造假、无证生产经营、“挂票”“走票”、网络违法违规销售、非法添加等违法犯罪行为，重拳出击、重典治乱。严格执行违法行为“处罚到人”的规定，打好没收违法所得、从业限制、列入严重违法失信名单、联合惩戒、依法公开处罚信息等组合拳，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，切实维护好人民群众用药安全。（责任单位：各相关业务处室、检查监督办、检查员中心、樟树局，各级药品监管机构）

（三）狠抓建章立制。针对巩固提升行动中发现的普遍性、规律性问题，进一步补漏洞、强弱项，加快相关监管制度和标准规范的制修订，全面提升监管的科学化、规范化水平。建立完善与卫生健康、医保等部门的联合检查和信息通报机制。研究出台医疗器械生产企业管理者代表管理制度，联合省卫健委建立全省药物临床试验质量“守护行动”联席会议制度，增强监管合力。联合省卫生健康委出台《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程。出台《江西省药品检查员管理办法（试行）》，进一步完善药品检查员调配使用、激励约束、进入退出等机制。深化稽查执法和日常检查融合，优化风险会商联席机制，完善重大案件督办制度，强化涉药舆情监测和处置。深入贯彻落实《江西省提升行政执法质量三年行动实施方案（2023-2025年）》要求，全面推进严格规范公正文明执法，提升全省药品监管系统执法质量。（责任单位：法规处、药品注册处、药品经营处、检查监督办、综合规财处、各相关业务处室、受理中心、检查员中心、樟树局，各级药品监管机构）

二、扎实抓好药品质量安全日常监管

（一）突出抓好重点领域监管。继续实施各层级集采中选品种监督检查全覆盖，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医美医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，聚焦委托生产、跨界转产、增线扩产、停产后复产等重点环节，聚焦既往发现问题较多的企业、个体诊所、小药店等重点对象，聚焦农村、城乡接合部等重点区域以及村级医疗卫生机构药品安全问题，全面加强日常检查、监督抽检、投诉举报处置。组织开展药品委托生产、麻精药品生产等专项监督检查，继续在全省范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，全面深入推进贴敷类医疗器械专项整治，扎实开展儿童及特殊化妆品专项检查。贯彻“三管三必须”要求，督促“两品一械”生产经营企业严格履行安全生产主体责任、质量安全主体责任，切实抓好安全生产隐患大排查大整治和质量安全监管工作。加强药物临床试验、非临床安全性评价研究机构和医疗器械临床试验项目、机构的日常监督检查，开展药物临床试验及研制、生产环节注册（联合）核查和医疗器械临床试验核查，严厉打击未按规定实施GCP、GLP的违法行为、注册申报资料数据造假等违法违规行为，从源头保障质量安全。（责任单位：各相关处室和直属单位，各级药品监管机构）

（二）持续加强网络销售监管。出台《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，进一步规范药品网络销售行为。按照“线上线下一体化监管”原则，坚持严格监管、以网管网、便民惠民，强化短视频、直播等互联网第三方平台药品销售行为监管，严肃查处违规网售处方药、精神类药品、违法网售非法添加、未经注册备案化妆品及虚假夸大宣传等行为，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击违法违规行为，加大典型案件曝光力度。加强与国家药监局南方医药经济研究所沟通协调，积极稳妥处置移送的监测线索，推动处置向县级监管部门延伸，提升监测线索处置效率。组织开展药品网络销售监管典型案例评选，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。（责任单位：药品经营处、器械监管处、化妆品监管处、检查监督办、受理中心、樟树局，各级药品监管机构）

（三）创优监管方式方法。深入贯彻“两品一械”法律法规以及新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章制度，扎实推进“两品一械”企业分级分类监管、信用监管，提高监管的精准性、精细化水平。大力实施对疫苗、一次性使用无菌医疗器械以及零售药店的跨部门综合监管。开展“大力推进“妆安行动”化妆品标准化商店建设工作，探索以创建促规范、以规范保安全，推动化妆品经营秩序整体规范与提升，创造安全放心的消费环境。建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维检查模式，进一步增强监管工作的“穿透力”。（责任单位：药品经营处、器械监管处、化妆品监管处，科技处、各相关处室和直属单位，各级药品监管机构）

（四）强化用药科普宣传。整合安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等4个科普品牌和资源，集中开展1个科普宣传活动。（责任单位：综合规财处，各相关处室和直属单位，各级药品监管机构）

三、加大力度支持医药产业高质量发展

（一）纵深推进审评审批改革。围绕“高效办成一件事”，进一步优化审评审批程序，简化办事程序、减少核查检验频次、优化容缺受理，推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接。强化技术指导和服务，搭建企业、研发机构、审评审批专家联系沟通平台，高效开展注册检验核查，鼓励支持企业进行1类创新药、2类改良型新药、3类古代经典名方中药复方制剂等的研发、申报，开展仿制药一致性评价，推动我省药品加快上市、迭代升级。扎实推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，建设、探索总结在全国可复制可推广的改革经验。认真做好《药品经营许可证》集中换证工作。以省级医疗器械审评审批能力和质量考核为契机，进一步提升医疗器械审评审批能力，巩固第一类医疗器械清理规范成果，持续规范第二类医疗器械注册工作，统筹推进新版GB 9706系列标准实施，做好第三批实施医疗器械唯一标识工作。（责任单位：各相关业务处室和直属单位，各级药品监管机构）

（二）促进中药传承创新发展。加强《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)的宣贯培训，深入推进标准实施，促进中药饮片质量水平进一步提升。全力推进GAP规范实施和GAP示范区建设。持续完善中药配方颗粒标准，大力推进陈皮（樟头红）、附子（临江片）中药配方颗粒省标研发，支持全国首个吴茱萸（石虎）中药配方颗粒省标申报国家标准。指导研究机构开展中药均一化投料研究，推动相关新技术产业化。强化中药院内制剂管理，加强技术指导和政策引导，鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医经方验方进行开发，支持传统工艺配制中药制剂备案，加快推进中药院内制剂向中药新药转化。（责任单位：中药监管处、药品注册处、药检院、认证审评中心）

（三）积极做好医药产业链工作。认真实施全省产业链现代化“1269”行动计划，深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人备案人制度，坚持外引长三角、粤港澳大湾区医药项目与内促行业创新发展并举，着力加强惠企政策供给，加快推进重点产品上市，推动全省医药产业在质的有效提升和量的合理增长方面取得更加明显的成效。支持省内重点企业与高校、中国中医科学院中医药健康产业研究所、赣江中药创新中心、赣南创新与转化医学研究院、华东数字医学工程研究院等研发机构合作，组织召开全省药品创新发展研讨会，配合搭建产、学、研一体平台，组织重点企业与高校、科研单位开展深度对接活动。深入落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。（责任单位：药品生产处、药品注册处、中药监管处、药品经营处、器械注册处、器械监管处，各级药品监管机构）

四、深入推进药品监管能力建设

（一）不断优化协同联动。立足全省药品监管工作“一盘棋”，织密横向协同、纵向联动“一张网”。研究出台关于加强跨区域跨层级药品监管协同的细化措施，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。认真落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》及我省实施办法，强化“三医”协同发展和治理、行刑衔接联动、行纪贯通融合，加强跨部门风险会商，凝聚齐抓共管合力。牵头举办长三角药品科学监管与创新发展一体化第三次协作会议，进一步深化长三角药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”合作。（责任单位：法规处、综合规财处、检查监督办、各相关业务处室，各级药品监管机构）

（二）强化监管技术支撑。针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势，进一步加强技术审评、检验检测、检查核查等能力建设，提高监管的预见性、靶向性和时效性。做好与上海市食品药品检验研究院同步开展血液制品批签发模拟、数据跟踪比对等工作，确保获批资质7个月后顺利独立履行批签发职责。全面运营省医疗器械检测中心赣江新区检测基地。加强药械妆现场检查终端APP应用。建立医疗机构药品不良反应报告工作定期通报制度，深入推进监测哨点建设，进一步巩固不良反应监测“一体两翼”格局。完成省药品检查员中心第七、第八检查所组建，规范高效履行监管职责。（责任单位：各相关业务处室和直属单位，各级药品监管机构）

（三）大力发展智慧监管。坚持以信息化引领药品监管现代化，稳步实施药品智慧监管建设三年行动计划，扎实开展药品智慧监管一体化平台建设，将信息技术深度融入监管业务全流程、各方面，促进药品监管各环节紧密联动、数据资源融合共享，推动药品监管数字化升级。积极参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理等两个国家药监局首批智慧监管示范项目建设，加强药品说明书适老化及无障碍改革小程序和企业端功能开发应用。深入推进“智慧药店”建设，优化对应的赣服通版本功能。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，加强药品追溯模块建设，并与药品智慧监管平台顺畅对接，强化药品使用环节追溯管理。会同卫生健康、医保部门推进集采药品追溯体系试点建设，建立并完善江西省药品追溯节点平台，实现对药品追溯数据统一管理。（责任单位：综合规财处、药品智慧监管一体化平台建设专班、各相关业务处室和直属单位，各级药品监管机构）

（四）深化市县药品监管能力标准化建设。深入贯彻国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》，加强药品监管经费保障，强化专业监管人员招录和执法装备配备，及时补充监管需要。落实全省基层药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区“两区同建”现场会精神，选择药品监管基础好、医药产业聚集度高、经济发展势头和实力比较强的市县铺开推进，大力推动基层药品安全治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化，促进市县药品监管能力整体跃升。（责任单位：综合规财处、各相关业务处室和直属单位，各级药品监管机构）

（五）打造高素质专业化干部队伍。加强对干部的培养、使用、管理和监督，加大优秀年轻干部培育使用力度，“选、育、管、用”一体推进助力干部成长。强化实践导向、问题导向、效果导向，统筹用好系统内外培训资源，进一步发挥“两品一械”实训基地作用，提升培训质量。举办全省药品监管法律法规知识暨执法能力竞赛，推动广大药品监管干部深入学法、准确用法、规范执法，持续深化药品监管法治建设。（责任单位：人事处［直属机关党委］、检查监督办、法规处、各相关处室和直属单位，各级药品监管机构）

五、推进全面从严治党向纵深发展

（一）深化政治机关建设。坚持“第一议题”抓学习、“第一遵循”抓贯彻，及时跟进学习贯彻习近平总书记最新重要讲话、重要指示批示精神，巩固拓展主题教育成果，按照省委统一部署开展党员干部纪律教育，切实把学习成果转化为坚定理想、锤炼党性、指导实践、推进工作的强大力量，坚定捍卫“两个确立”，坚决做到“两个维护”，始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。（责任单位：人事处［直属机关党委］，各级党组织）

（二）严格落实党建责任。落实新时代党的建设总要求，持续深化模范机关、政治机关建设，压紧压实管党治党政治责任，高质量开展“四强”党支部创建活动，实现60%以上的党支部达到“四强”标准，不断增强党组织政治功能和组织功能，推动各级党组织建设全面规范、全面加强。（责任单位：人事处［直属机关党委］，各级党组织）

（三）大力加强作风建设。大力弘扬密切联系群众作风，驰而不息纠“四风”转作风树新风，力戒形式主义、官僚主义，着力办好执法为民的“关键小事”。弘扬“四下基层”优良作风，走好新时代党的群众路线。深化实施“行风建设三年攻坚专项行动”，锲而不舍防治和纠正不担当、不作为、慢作为、乱作为等问题。深入开展“大抓落实年”活动，引导和激励广大党员干部弘扬奋斗精神、崇尚真抓实干，锚定目标、大抓落实，切实以高质量落实推动药监事业高质量发展。（责任单位：人事处［直属机关党委］、综合规财处，各级党组织）

（四）持续净化政治生态。坚持“三不腐”一体推进，持之以恒抓好党风廉政建设和反腐败工作。深入开展医药领域腐败问题集中整治，深挖细查药品质量案件背后的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。加强与省直纪检监察工委、驻省市场监管局纪检监察组的协作配合，强化监督执纪问责，加强药监廉洁文化建设。持续扎牢不能腐的笼子，完善权力运行监督制约制度，细化管控措施，切实用制度管权、管人、管事。持续巩固不想腐的自觉，综合运用任前谈话、警示提醒、批评教育、约谈诫勉等方式，筑牢党员干部拒腐防变思想堤坝。（责任单位：人事处［直属机关党委］、药品经营处，各级党组织）