生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）政策解读

一、编制背景及过程

为贯彻落实省委、省政府关于加快生命健康科技创新高地建设、推进“415X”先进制造业集群高质量发展的决策部署，适应打造五千亿级生物医药与医疗器械产业集群的新形势、新任务、新要求，进一步促进我省生物医药与医疗器械产业高质量发展，经充分调研、专题座谈、多次征求意见、反复研究修改，编制形成《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、编制依据

1.《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令 第27号公布）；

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令 第47号公布）；

3.《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令 第35号公布）；

4.《浙江省人民政府关于进一步加强招商引资工作的指导意见》（浙政发〔2022〕3号）；

5.《浙江省“415X”先进制造业集群产业链“链长+链主”制工作方案》；

6.《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》（浙制高办〔2024〕4号）；

7.国家有关部委、省级有关部门公布的信息。

三、主要内容

1.总则。明确要深化药品（含医疗器械、化妆品）领域政务服务增值化改革引领重点产品、重点项目、重点企业、重点平台创新发展，强调了应遵循服务中心、深化改革、鼓励创新、覆盖全链等原则。

2.认定标准。明确了“四重”认定标准主要来自国家有关部委、省级有关部门公布的信息。一是重点产品认定标准，主要是符合条件的创新药品、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品。二是重点项目认定标准，主要运用商务部公布的重点外资项目清单、省商务厅公布的重大外资项目盯引清单等结果，以及特定的化妆品研发、制造项目。三是重点企业认定标准，主要运用工信部和省经信厅分别公布的国家级、省级药品和医疗器械生产“链主”企业清单，省商务厅公示的全国商贸物流重点联系企业推荐企业清单等结果，以及符合特定条件的化妆品企业。四是重点平台认定标准，主要运用国家有关部委、省经信厅分别公布的国家级生物医药产业集群清单、省生物医药与医疗器械产业集群核心区协同区清单，省商务厅选定的药械化产业特色鲜明的自贸试验片区或区块，省发改委评估的优秀药械化特色产业小镇等结果，以及符合产业培育区域和特色区域条件的县（市、区）。

3.认定程序。按照信息筛选、目录审议、动态调整的程序进行认定。同时，明确了重点产品、重点项目、重点企业、重点平台目录的退出条件。规定了重点产品、重点项目、重点企业的企业发生重大及以上药品安全事件的、涉及重点平台所在地区所辖药品企业发生重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件的，自动退出“四重”目录。

4.服务措施。明确了《办法》与2023年出台的“药品35条”“医疗器械23条”“化妆品18条”之间的关系，针对重点产品、重点项目、重点企业、重点平台分别提出服务措施，以更科学的监管、更高效的审评、更简化的流程、更优质的服务推动创新产品上市、优质主体招引、企业规模壮大、重点区域能级提升。

5.服务保障机制。明确了省市县三级、服务平台和技术支撑载体在服务“四重”中的具体职能，建立了沟通对接、专家服务、重大问题领办、厅际协调、创新审评、先行先试、动态评估等机制，集聚各方资源开展增值服务，切实让企业服务有感。

6.附则。明确了该《办法》实施主体和施行时间等。

四、关键词解释

1.重点产品。主要是指以上市为目的的创新药品（化学药品创新药、中药创新药、创新型生物制品等）、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品。

2.重点项目。主要是指符合国家、省医药产业规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”招引项目。

3.重点企业。主要是指在我省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、研发投入占营收比例、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业。

4.重点平台。主要是指我省在医药产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县（市、区）、自贸试验区和特色小镇。

5.认定标准。主要是指国家有关部委、省级有关部门制定的政策法规，公布的项目、企业、产业集群等信息结果。

五、生效日期、解读机关及解读人

生效日期：自公布之日起30日后施行；

解读机关：浙江省药品监督管理局；

解读人及联系方式：李平，规划财务与科技处0571-88903215

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》的通知