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一、起草背景与过程
为加强和规范山东省药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）工作，2019年，省药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定印发了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》（以下简称《管理办法》）。
自《管理办法》实施以来，各哨点严格按照《管理办法》规范开展药品化妆品不良反应监测工作，对加强全省药品化妆品不良反应监测工作发挥了积极作用。2022年，省药监局联合省卫生健康委组织开展了山东省药品化妆品监测哨点工作考核和哨点增选申报工作，确定了省内药品、化妆品哨点医院的考核等次，同时增选了部分药品、化妆品哨点医院。
《管理办法》自2020年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。2024年，按照《山东省行政规范性文件制定和监督管理办法》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等文件规定，经过综合评估，《管理办法》条款内容与现行法律法规相关规定未见冲突。4月-11月，省药监局通过组织交流研讨、实地调研、征求意见等多种方式，向省卫生健康委、各市市场监管局及辖区内市级药品不良反应监测机构和哨点等有关单位征求意见，对《管理办法》中部分内容进行了修改，并挂网公开征求意见，挂网期间未收到意见建议。《管理办法》按程序印发，自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。
二、主要内容
根据征求意见和综合评估结果，对《管理办法》中第十一条（山东省药品不良反应监测中心承担的职责）和第十四条（药品和化妆品哨点享有的权利）有关内容进行了进一步的修改完善，其他内容未作修改。
第一章总则主要包括办法制定目的、哨点的概念、哨点建设原则和办法适用范围。
第二章认定程序主要包括哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容。
第三章职责和权利主要包括省药监局、省卫生健康委有关哨点管理和省中心、市中心有关哨点管理和技术指导的职责，还包括哨点的职责和权利，以及哨点工作委员会的设立和职责。
第四章哨点质量管理体系主要包括哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等要求。
第五章监督管理主要包括哨点应按年度提交工作总结、哨点动态管理、监测机构总结报告等内容。
第六章附则主要包括相关概念名词解释、办法归口解释部门以及发布日期等。
附件1为中国医院药物警戒系统的应用基础条件，附件2、3分别为药品和化妆品哨点申报表格。
相关链接：山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法
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