化妆品伙伴网讯 在新西兰，化妆品根据其用途被分为两类：化妆品和治疗产品。化妆品是与人体外部任何部分（表皮、毛发、指甲、嘴唇等）或牙齿和口腔粘膜接触的任何产品或制剂，其目的是专门或主要用于清洁、加香、改变外观、改善气味或维持其良好状态。治疗产品指为治疗目的而用于人体内或身上的产品，包括药品、相关产品或医疗设备，其中“相关产品”指的是有治疗用途的食品、牙膏或化妆品。确定一个产品是化妆品还是治疗产品的主要因素包括产品的成分、使用目的以及产品的宣传、展示或标签等。
01 新西兰化妆品监管机构及主要职责
新西兰环保局（EPA）负责制定并发布化妆品的法规。另外，化妆品由EPA通过《化妆品团体标准》，根据《危险物质和新生物体法》（Hazardous Substances and New Organisms Act，简称HSNO法）进行监管。
新西兰卫生部的下属机构药品和医疗器械安全局（Medsafe）负责执行《1981年药品法》和《1984年药品条例》。Medsafe对用于治疗目的的产品进行监管，包括有治疗用途的化妆品。
02 新西兰化妆品法律法规体系
（1）化妆品法律法规体系
在新西兰，与化妆品相关的法律法规主要包括《HSNO法》《化妆品团体标准》《牙科产品团体标准》《牙科产品（氧化性液体和固体）团体标准》等。
《HSNO法》规定了危险物质的定义、进口或生产危险物质的申请以及快速评估等要求，其目的是通过预防或管理危险物质和新生物体的不利影响，保护环境以及人类的健康和安全。含有危险物质的化妆品需要根据《HSNO法》的要求获得审批方可进口或生产。
进口或生产的含有危险物质的化妆品必须符合《化妆品团体标准》的要求。该标准规定了化妆品的标签、广告、包装和储存的要求，还规定了化妆品中允许使用的着色剂清单、允许使用的紫外防晒剂清单、禁止或限制使用的物质清单等。
另外，过氧化氢含量低于0.1％的牙膏需要符合《化妆品团体标准》的要求；过氧化氢含量低于8％的牙膏美白产品需要符合《牙科产品团体标准》的要求；过氧化氢含量大于等于8%的牙齿美白产品需要符合《牙科产品（氧化性液体和固体）团体标准》的要求。
（2）具有治疗用途的化妆品法律法规体系
在新西兰，与有治疗用途的化妆品相关的法律法规主要包括《1975年滥用药物法》《1981年药品法》和《1984年药品条例》等。《1981年药品法》和《1984年药品条例》主要是对药品物质的安全使用进行监管。
具有治疗用途的化妆品不允许含有《1975年滥用药物法》规定的受管制药物或《1981年药品法》规定的处方药、限制性（药师专用）药品或药房专用药品的成分。Medsafe的可搜索数据库可用于检查某种成分是否在《1981年药品法》的附表中。受管制药物的清单可在《1975年滥用药物法》附表中找到。
03 新西兰化妆品监管措施
（1）化妆品监管措施
在新西兰，符合《化妆品团体标准》要求的化妆品没有批准或注册程序。赞助商（生产商或进口商）有责任确保化妆品的质量合格，使用安全。
如果化妆品中使用了危险物质，根据《HSNO法》，所有危险物质都需要获得批准并有一个HSNO批准号。另外，任何打算在新西兰进口或生产含有除氧化锌或二氧化钛以外的纳米材料的化妆品的企业，必须在首次进口或生产该物质时，以书面形式将以下信息通知环保局：该物质的名称；和HSNO批准号和/或该物质被视为批准的团体标准的名称；以及该物质所含纳米材料的性质等。
（2）具有治疗用途的化妆品监管措施
在新西兰销售的新相关产品需要遵守上市前产品审批制度，即获得卫生部的同意。新相关产品是指治疗用途与已上市的相关产品治疗用途不同的产品。
2011年实施的《药品条例》修正案将某些产品类型排除在《1981年药品法》立法的监管之外，这些产品类型不属于治疗产品，属于普通化妆品的类型，不需要遵守上市前产品审批制度。表1列出了被排除的产品类型以及排除这些产品必须满足的条件。
本期化妆品伙伴网为大家介绍了新西兰化妆品的监管机构、监管法律法规和监管措施等内容，后续还会为大家介绍其他国家的化妆品监管概况，敬请期待。
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