一、制定背景
为进一步规范和指导黑龙江省行政许可检查行为，鼓励和引导全省行政许可检查向规范化、标准化、专业化发展，依据相关法律法规、条例和办法，结合黑龙江省工作实际，发挥行政许可处组织作用，优化行政许可现场检查流程，推进行政许可同事项、同标准、同流程，特制定本办法。
二、制定依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）；
（二）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；
（三）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（五）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令
第727号）；
（六）《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）。
三、主要内容
《办法》共七章五十条。
第一章总则，共4条。明确了《办法》的政策依据、概念解读、法律依据、适用范围和事权划分。确定了行政许可检查的定义及组织实施单位。
第二章检查机构和人员，共4条。规定了检查机构工作职能、队伍建设、工作纪律、工作要求。
第三章检查程序，共23条。规定了检查方案、实施检查、缺陷认定、检查结论、评定标准、整改时限，并明确具体检查程序。
第四章许可检查，分四节共9条。分别规定了药品生产、药品经营、医疗器械（含注册体系核查）、化妆品生产许可相关检查要求，并对实施现场检查工作时限作了具体规定。
第五章跨区域检查的协作，共4条。规定了涉及跨区域许可检查的机制、类别、时限和开展联合检查的要求。
第六章检查结果的处理，共4条。规定了许可决定、材料归档、违法处理、责任追究的情形。
第七章附则，共2条。规定了市（地）、县级药品监督管理部门开展的行政许可事项现场检查，参照本实施办法执行。并规定了《办法》施行日期。
四、重点说明的几个问题
（一）全面落实新修订《药品检查管理办法》的要求。确定规定了检查机构工作职能、队伍建设、工作纪律、检查程序、相关要求。许可检查要求出具《检查综合评定报告书》。
（二）明确许可检查事权划分。一是明确省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织相关技术审查、现场检查等工作；指导市县药品监督管理部门的行政许可工作。二是审核查验中心承担省级药品、医疗器械、化妆品生产、经营、注册等许可事项的技术审评、核查、检查、审查等工作。三是省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。
（三）强化许可检查队伍建设。提出建立我省职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度。
（四）加强与监管衔接，形成风险闭环。将属地稽查局纳入许可检查队伍，检查结束后向所在处室汇报检查情况，并对企业整改情况及时跟踪，加强了检查与稽查衔接。
（五）进一步规范许可检查工作要求。一是规定了许可证检查要求与时限。二是规定了现场检查的评定标准。三是规定了检查的程序和检查结果的后续处理措施。
相关报道：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕21号）
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