从合规角度分析化妆品与医美产品的差异

 

 

　　根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《化妆品条例》）第三条的相关规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。由此定义可知，化妆品的使用方法主要是涂擦和喷洒，而非注射；其作用部位为人体表面，而非皮下组织；其使用目的为清洁、保护、美化和修饰，而非填充。

 

　　根据《化妆品条例》第十六条的相关规定，染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，除此之外的化妆品为普通化妆品。报道中所说的化妆品不具备特殊化妆品的功效，应属于普通化妆品。根据《化妆品条例》第四条相关规定，我国对普通化妆品实行备案管理。国产的普通化妆品在上市销售前需向所在地的省级药品监管部门进行备案，普通化妆品备案时需提交产品执行的标准、产品检测报告、产品安全评估资料等八大类资料，这八大类资料中并不包括临床评价资料。其中产品安全评估资料主要用于评价产品的安全性，主要包括毒理学试验报告和基于毒理学试验和毒理学暴露数据的安全评估报告。

 

 

　　依据《化妆品条例》第二十七条的相关规定，从事化妆品生产活动，应当向所在地省级药品监管部门提出申请，取得化妆品生产许可证。化妆品生产企业应是依法设立的企业，同时应具备与生产许可项目相适应的场地、环境、设施设备以及技术人员，还应有保证化妆品质量安全的管理制度。查询国家药监局化妆品生产企业系统，结果显示报道中所涉及的6家企业均未取得化妆品生产许可，由此可以确定的是这几家企业并非化妆品的生产企业，可能仅仅只是该化妆品的备案人，甚至可能只是该化妆品的经销代理商。

 

 

　　《化妆品条例》中并未规定经营化妆品需取得行政许可，但是这并不意味着经营化妆品不受任何约束和规范。报道中所提及的化妆品违法行为发生在化妆品展销会上，《化妆品条例》第四十条中对这类化妆品展销会进行了明确规定，要求化妆品展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反《化妆品条例》规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。报道中的展销会举办者并未尽到管理责任，没有及时发现化妆品违法行为，也未上报药品监管部门。药品监管部门可依据《化妆品条例》第六十六条的规定对其进行处罚。同时报道中提及的部分企业上市销售、经营未备案的普通化妆品，药品监管部门也可依据《化妆品条例》第六十一条相关规定对其进行处罚。

 

 

　　根据《医疗器械分类规则》第四条、第五条相关规定，报道中所涉及的美容注射针剂类产品按其使用方法、作用部位及预期使用目的来说应属于无源植入类医疗器械。查询《医疗器械分类目录》中无源植入器械目录，该类针剂产品的一级产品类别为整形及普通外科植入物，其二级产品类别为整形用注射填充物。这类产品通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，用于注射到真皮层和/或皮下组织，达到填充增加组织容积的目的，其产品管理类属于风险等级较高的第三类医疗器械。代表产品有注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等。

 

　　根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《医疗器械条例》）第十三条相关规定，我国对第三类医疗器械实行注册管理。申请第三类医疗器械注册应当向国家药监局提交产品注册资料，包括产品检验报告、临床评价资料、产品风险分析资料在内的七大类资料。可以看出第三类医疗器械注册资料中有一项非常重要的临床评价资料，众所周知临床试验不仅试验费用昂贵，而且试验耗时较长。第三类医疗器械注册相较普通化妆品的备案来说，其金钱成本和时间成本都大大增加了，这或许也是不少生产企业打着化妆品的名号生产医疗器械的主要原因。

 

 

　　根据《医疗器械条例》第三十二条相关规定，从事第三类医疗器械生产的企业应当向所在地省级药品监管部门申请生产许可并提交相关资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产企业应具备与所生产的医疗器械所适应的场地、环境、设施设备和技术人员，保证医疗器械质量的管理制度，以及与所生产医疗器械所适应的售后服务能力等。查询国家药监局官网医疗器械许可生产企业系统，结果显示报道提及的6家企业均未取得第三类医疗器械生产许可，不具备该类美容针剂的生产资质。

 

 

　　根据《医疗器械条例》第十二条相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地市级药品监管部门申请经营许可并提交相关资料。报道中所涉及的美容针剂，其主要使用场所为医疗美容机构，根据《医疗美容服务管理办法》第八条的规定，医疗美容机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。同时医疗美容机构开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并且需要向登记机关备案。根据《医疗美容服务管理办法》第十一条的相关规定，实施医疗美容项目的主诊医师应当取得执业医师资格，并经执业医师注册机关注册等要求。

 

　　由以上分析，从事美容针剂注射的医疗美容机构不仅需要取得医疗器械经营许可，还要取得医疗机构执业许可，同时执业人员还应具备执业医师资格。查询国家药监局医疗器械经营许可系统，结果显示报道提及的6家企业，仅1家企业具备第三类医疗器械经营许可资质。报道中，展销会参展企业员工不具备执业医师资格，并且直接在展销会现场实施美容针剂的注射，显然属于违法行为。

 

 

　　随着我国社会的不断进步和人民生活水平的不断提高，越来越多的人开始追求“完美”。近几年，医疗美容已成为新的消费热潮，医疗美容机构增长迅速，医美产品更是种类繁多，尤其是报道中提及的美容针剂类轻医美产品。庞大的消费需求，使不少企业嗅到了商机，开始进军医疗美容行业。但是通过以上对化妆品和医美产品合规性多维度的对比分析，可以发现医美产品不管是在产品的注册备案，还是生产经营方面都比化妆品要求更多更严，企业要想合法生产经营医美产品所付出的金钱成本和时间成本都远大于化妆品。面对庞大的市场诱惑，部分企业铤而走险，打着化妆品名号行医疗器械之实。

 

　　简言之，化妆品和医疗器械在产品的定义、注册备案、生产经营方面都有着显著区别，两者之间的界线不应被模糊，企业更不应为了追求利益而无视法律法规。

 

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