3月6日，西安市市场监管局举办全市三级医疗机构化妆品不良反应监测工作培训会，旨在进一步提升全市医疗机构化妆品不良反应监测意识及业务技能，增强监管部门、监测机构与医疗机构之间的沟通，明晰工作任务，强化监测意识，压实监测责任，积极推动我市化妆品不良反应监测工作体系化、规范化。
市市场监管局在开班式上指出，随着化妆品功效、用途及数量逐年显著增长以及使用普及率持续提升，其安全性已逐渐成为社会关注的焦点。医疗机构作为专业“哨点”单位，要进一步统一思想，充分认识化妆品不良反应监测工作的重要性，切实发挥化妆品不良反应报告主渠道作用，采取有效措施，在提高监测报告质量上下功夫，优化整体报告结构，不断推动全市化妆品不良反应监测工作再上新台阶。
就进一步做好化妆品不良反应监测工作，市市场监管局希望参训单位加强组织领导，成立专门组织机构，明确专人负责，建立健全制度规程，将监测工作与业务工作同安排、同部署、同落实，确保监测工作顺利开展。要围绕《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规，制定年度培训计划，加强对医护人员法律法规培训，不断提升医护人员化妆品质量安全意识和不良反应监测上报意识，切实做到一旦发现、及时上报、可疑即报。
市市场监管局表示，将进一步加强与卫健部门联动，通过定期会商通报、联合表扬激励等方式，督差评优，指导医疗机构建立和完善监测管理制度，依法履行报告责任，提升不良反应监测报告质量与数量，切实保障人民群众用妆安全。？
培训中，陕西省药品不良反应监测中心专家吴晓妮分别以《国家化妆品不良反应监测系统说明》《国家化妆品不良反应监测系统基层机构注册》为题，重点讲解了化妆品不良反应监测系统使用，介绍了化妆品不良反应个例报告表填写指南、可能引发较大社会影响不良反应报告表填写指南。同时详细说明了基层机构如何在国家化妆品不良反应监测系统进行注册。
会议通报了西安市2023年和2024年1-2月西安市三级医疗机构化妆品不良反应监测工作情况，核工业四一七医院、西安市国际医学中心医院进行了交流发言。市市场监管局化妆品处、市食品药检所相关负责同志，以及我市29家三级医疗机构相关负责人70余人参加了培训。
相关知识链接：医疗机构如何开展好化妆品不良反应监测工作？
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》要求，医疗机构应当向化妆品不良反应监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。主要有建立并执行监测评价制度、报告发现或获知的不良反应、建立并保存监测工作记录、配合监管监测部门调查处理等4项义务。建议医疗机构根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》，结合医院自身实际，从以下方面开展化妆品不良反应监测工作：
1、如何建立并执行监测评价制度？
根据《办法》要求，皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度。建议从以下三个方面建立健全化妆品不良反应监测制度：
一是制定化妆品不良反应监测信息收集、上报、考核、档案管理等制度。
二是明确相关部门、人员的职责，如可以组建由分管院领导任组长的监测工作协调领导小组，明确领导小组职责，指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室（例如皮肤科）为责任科室，统一协调全院监测工作的开展，指定专兼职人员负责监测工作。
三是明确院内化妆品不良反应监测评价相关程序和要求。
2、如何做到发现或获知的不良反应及时报告？
首先，医院应加强宣贯培训。强化相关医护人员化妆品不良反应监测意识，让医护人员在诊疗过程中将化妆品使用情况作为疾病诊断的考虑因素之一，一旦发现化妆品不良反应，本着“可疑即报”的原则，及时上报。
其次，应做好报告收集。报告收集可通过接诊医生护士填写纸质/电子化妆品不良反应监测报告表进行，然后由本单位指定的专兼职人员负责主动统一回收报表，进行缺漏补充，最后通过国家化妆品不良反应监测信息系统录入上报。鼓励医疗机构告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的医疗机构，应当通过纸质报表向所在地区县市场监管部门报告，由其代为在线提交报告。报告应当真实、完整、准确和及时。
第三，注意报告的时限要求。属于一般、严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当分别自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日、15日、3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。
3、如何建立并保存监测工作记录？
为了履行好化妆品不良反应报告义务，医疗机构还应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，包括化妆品不良反应监测报告表、病历、产品照片、患者皮损照片、检查报告等，且记录保存期限不得少于报告之日起3年，以便监管监测部门顺利开展调查处理工作。
4、如何配合监管监测部门调查处理？
化妆品不良反应监测机构会对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。
经评价认为属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，监测机构会采取跟踪调查、数据分析、文献研究、专家咨询等措施进行综合分析，并向监管部门提出处理建议。
监管部门在收到监测机构不良反应评价意见后将依职责开展调查处理工作。
作为医疗机构，应积极配合监管监测部门的调查处理工作，如实提供患者就诊、治疗情况，必要时对患者使用的产品信息、不良反应治疗结果进一步追踪，并根据患者的不良反应表现，分析可能的不良反应发生原因，为监管监测部门提供专业医疗意见。
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